Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paralysie du muscle orbiculaire de l'œil dans le traitement de la sécheresse oculaire

30 mars 2015 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Paralysie du muscle orbiculaire de l'œil en utilisant la toxine botulique de type A dans le traitement de la sécheresse oculaire

Il s'agit d'une étude oculaire prospective, comparative et controlatérale. Les patients âgés de plus de 18 ans ayant suivi un traitement avec des lubrifiants topiques pendant au moins 1 mois et persistant avec des symptômes de sécheresse oculaire et de coloration de la cornée par la fluorescéine ont été inclus. Les patients présentant une sécheresse oculaire attribuable à des anomalies des paupières, une obstruction nasolacrymale et une infection cornéenne active, ainsi que les patients présentant une sécheresse oculaire sévère ont été exclus de l'étude. Un œil a reçu au hasard une injection sous-cutanée de toxine botulique dans la partie médiale de la paupière inférieure, et l'autre œil a reçu une procédure similaire avec un placebo. L'évaluation subjective a été réalisée avec un questionnaire évaluant les symptômes de sécheresse oculaire et de conjonctivite, la qualité de la vision et le niveau de confort oculaire de chaque œil séparément. L'évaluation objective comprenait la mesure du temps de rupture du film lacrymal, le test de Schirmer et une modification du schéma de notation d'Oxford pour la coloration cornéenne et conjonctivale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement avec des lubrifiants topiques pendant au moins 1 mois et persister avec des symptômes de sécheresse oculaire et de coloration de la cornée avec de la fluorescéine.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de sécheresse oculaire attribuables à des anomalies des paupières (problèmes avec le mécanisme du clignement, mauvaise position des paupières, changements de position ou de structure des cils, lésions superficielles élevées, etc.)
  • Obstruction nasolacrymale.
  • Infection cornéenne active.
  • Patients souffrant de sécheresse oculaire sévère de grade 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de toxine botulique de type A
Une injection de 4 unités internationales de toxine botulique de type A sera appliquée dans la partie médiale de la paupière inférieure près du point lacrymal dirigée le long du tendon canthal médial en une seule application par injection sous-cutanée.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox
Comparateur factice: Injection factice
Une injection de 4 unités internationales de simulacre sera appliquée dans la partie médiale de la paupière inférieure près du point lacrymal dirigé le long du tendon canthal médial en une seule application par injection sous-cutanée.
Autre: Injection de solution saline
Injection de solution saline
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire (questionnaire)
Délai: 6 mois
Un questionnaire évaluant les symptômes de la sécheresse oculaire pour chaque œil séparément, y compris la sécheresse, le larmoiement, les démangeaisons, les brûlures, les corps étrangers, la vision fluctuante et la sensibilité à la lumière. Selon la fréquence, chaque symptôme sera noté de 0 à 5.
6 mois
Symptômes de la conjonctivite (questionnaire)
Délai: 6 mois
Un questionnaire évaluant séparément les symptômes de la conjonctivite oculaire, y compris la rougeur et l'écoulement. Selon la fréquence, chaque symptôme sera noté de 0 à 5.
6 mois
Qualité de la vision (perception graduée du patient)
Délai: 6 mois
La qualité de la vision sera notée de 0 à 5 selon la perception du patient.
6 mois
Niveau de confort oculaire (graduation de la perception du patient)
Délai: 6 mois
Le niveau de confort oculaire sera gradué de 0 à 5 selon la perception du patient.
6 mois
Utilisation de l'agent hydratant (il sera demandé au patient combien de fois par jour il utilise l'agent hydratant et sera noté de 0 à 5 selon la fréquence)
Délai: 6 mois
Les
6 mois
Acuité visuelle (acuité visuelle de Snellen)
Délai: 6 mois
Acuité visuelle de Snellen
6 mois
Mesure du temps de rupture du film lacrymal (Après coloration à la fluorescéine, temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent sur la surface cornéenne après le clignement)
Délai: 6 mois
Après coloration à la fluorescéine, le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent sur la surface cornéenne après le clignement sera enregistré en secondes.
6 mois
Test de Schirmer
Délai: 6 mois
Après instillation d'anesthésique topique, des bandes de papier sont insérées dans le sac conjonctival pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes en millimètres.
6 mois
Système de classement d'Oxford pour la coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 6 mois
Après coloration à la fluorescéine, la coloration cornéenne et conjonctivale sera graduée selon la sévérité de 0 à 5.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Directeur d'études: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-2013-/06/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner