Parálisis del Músculo Orbicular del Ojo en el Tratamiento del Ojo Seco
30 de marzo de 2015 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Parálisis del Músculo Orbicular del Ojo por Uso de Toxina Botulínica Tipo A en el Tratamiento del Ojo Seco
Este es un estudio prospectivo, comparativo, del ojo contralateral.
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años que hayan tenido tratamiento con lubricantes tópicos durante al menos 1 mes y persistan con síntomas de ojo seco y tinción corneal con fluoresceína.
Se excluyeron del estudio los pacientes con ojo seco atribuible a anomalías de los párpados, obstrucción nasolagrimal e infección corneal activa, así como los pacientes con ojo seco grave.
Un ojo recibió aleatoriamente una inyección subcutánea de toxina botulínica en la parte media del párpado inferior y el otro ojo recibió un procedimiento similar con placebo.
La evaluación subjetiva se logró con un cuestionario que valoraba síntomas de ojo seco y conjuntivitis, calidad de visión y nivel de confort ocular de cada ojo por separado.
La evaluación objetiva incluyó la medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de Schirmer y con una modificación del esquema de clasificación de Oxford para la tinción corneal y conjuntival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con lubricantes tópicos durante al menos 1 mes y persisten los síntomas de ojo seco y tinción corneal con fluoresceína.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ojo seco atribuible a anomalías de los párpados (problemas con el mecanismo de parpadeo, mala posición de los párpados, cambios en la posición o estructura de las pestañas, lesiones superficiales altas, etc.)
- Obstrucción nasolagrimal.
- Infección corneal activa.
- Pacientes con ojo seco severo grado 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de toxina botulínica tipo A
Se aplicará una inyección de 4 unidades internacionales de toxina botulínica tipo A en la parte medial del párpado inferior cerca del punto dirigido a lo largo del tendón cantal medial en una sola aplicación por inyección subcutánea.
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Inyección de toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección simulada
Se aplicará una inyección de 4 unidades internacionales de simulado en la parte medial del párpado inferior cerca del punto lagrimal dirigida a lo largo del tendón cantal medial en una sola aplicación mediante inyección subcutánea.
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Inyección de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del ojo seco (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario que evalúa los síntomas del ojo seco en cada ojo por separado, incluyendo sequedad, ojos llorosos, picazón, ardor, cuerpo extraño, visión fluctuante y sensibilidad a la luz.
Dependiendo de la frecuencia, cada síntoma se calificará de 0 a 5.
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6 meses
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Síntomas de conjuntivitis (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario que evalúa los síntomas de la conjuntivitis ocular por separado, incluidos el enrojecimiento y la secreción.
Dependiendo de la frecuencia, cada síntoma se calificará de 0 a 5.
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6 meses
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Calidad de la visión (percepción graduada del paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de la visión se calificará de 0 a 5 según la percepción del paciente.
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6 meses
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Nivel de comodidad ocular (percepción graduada del paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de confort ocular se graduará de 0 a 5 según la percepción del paciente.
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6 meses
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Uso de agente humectante (se le preguntará al paciente cuántas veces al día usa el agente humectante y se calificará de 0 a 5 según la frecuencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Él
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6 meses
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Agudeza visual (agudeza visual de Snellen)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual de Snellen
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6 meses
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Medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal (después de la tinción con fluoresceína, el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la tinción con fluoresceína, el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo se registrará en segundos.
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6 meses
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la instilación del anestésico tópico, se insertan tiras de papel en el saco conjuntival durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas en milímetros.
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6 meses
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Esquema de clasificación de Oxford para la tinción de la córnea y la conjuntiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la tinción con fluoresceína, la tinción de la córnea y la conjuntiva se clasificará según la gravedad de 0 a 5.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Director de estudio: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2013-/06/06
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