Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паралич круговой мышцы глаза при лечении синдрома сухого глаза

30 марта 2015 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Паралич круговой мышцы глаза при использовании ботулинического токсина типа А при лечении синдрома сухого глаза

Это проспективное сравнительное исследование контралатерального глаза. В исследование были включены пациенты старше 18 лет, которые лечились местными лубрикантами в течение как минимум 1 месяца и у которых сохраняются симптомы сухости глаз и окрашивание роговицы флуоресцеином. Из исследования были исключены пациенты с синдромом сухого глаза, обусловленным аномалиями развития век, носослезной обструкцией и активной инфекцией роговицы, а также пациенты с выраженным синдромом сухого глаза. Один глаз случайным образом получил подкожную инъекцию ботулинического токсина в медиальную часть нижнего века, а другой глаз получил аналогичную процедуру с плацебо. Субъективная оценка была достигнута с помощью анкеты, оценивающей симптомы сухости глаз и конъюнктивита, качество зрения и уровень глазного комфорта для каждого глаза в отдельности. Объективная оценка включала измерение времени разрыва слезной пленки, тест Ширмера и модификацию Оксфордской схемы оценки окрашивания роговицы и конъюнктивы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение местными лубрикантами в течение не менее 1 месяца и сохранение симптомов сухости глаз и окрашивание роговицы флуоресцеином.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сухостью глаз, связанной с аномалиями век (проблемы с механизмом моргания, неправильное положение век, изменения положения или структуры ресниц, высокие поверхностные поражения и т. д.)
  • Носослезная непроходимость.
  • Активная инфекция роговицы.
  • Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза 4 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина типа А
Инъекция 4 международных единиц ботулинического токсина типа А будет применяться медиально в медиальной части нижнего века рядом с точечной точкой, направленной вдоль медиального сухожилия глазной кости за одно применение путем подкожной инъекции.
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Инъекция ботулотоксина типа А
Другие имена:
  • Ботокс
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
Инъекция 4 международных единиц имитации будет применяться медиально в медиальной части нижнего века рядом с пунктом, направленным вдоль медиального сухожилия глазной кости за одно применение путем подкожной инъекции.
Другой: Инъекция солевого раствора
Инъекция солевого раствора
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник, оценивающий симптомы сухости глаз для каждого глаза отдельно, включая сухость, слезотечение, зуд, жжение, наличие инородного тела, неустойчивое зрение и светочувствительность. В зависимости от частоты каждый симптом будет оцениваться от 0 до 5.
6 месяцев
Симптомы конъюнктивита (анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник, оценивающий симптомы конъюнктивита глаз отдельно, включая покраснение и выделения. В зависимости от частоты каждый симптом будет оцениваться от 0 до 5.
6 месяцев
Качество зрения (градуированное восприятие пациента)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество зрения будет оцениваться от 0 до 5 в зависимости от восприятия пациента.
6 месяцев
Уровень зрительного комфорта (градуированное восприятие пациента)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень комфорта для глаз будет оцениваться от 0 до 5 в соответствии с восприятием пациента.
6 месяцев
Использование увлажняющего средства (пациента спросят, сколько раз в день он использует увлажняющее средство, и ему будет присвоена оценка от 0 до 5 в зависимости от частоты)
Временное ограничение: 6 месяцев
The
6 месяцев
Острота зрения (острота зрения по Снеллену)
Временное ограничение: 6 месяцев
Острота зрения по Снеллену
6 месяцев
Измерение времени разрыва слезной пленки (после окрашивания флуоресцеином время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания)
Временное ограничение: 6 месяцев
После окрашивания флуоресцеином время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания, будет фиксироваться в секундах.
6 месяцев
Тест Ширмера
Временное ограничение: 6 месяцев
После инстилляции местного анестетика в конъюнктивальный мешок на 5 минут вводят бумажные полоски для измерения слезопродукции в миллиметрах.
6 месяцев
Оксфордская шкала оценки окрашивания роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 6 месяцев
После окрашивания флуоресцеином окрашивание роговицы и конъюнктивы будет оцениваться по серьезности от 0 до 5.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Следователи

  • Главный следователь: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
  • Директор по исследованиям: Ángel Nava-Castañeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-2013-/06/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Инъекция ботулотоксина типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться