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Paralisi del muscolo orbicolare dell'occhio nel trattamento dell'occhio secco

30 marzo 2015 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Paralisi del muscolo orbicolare dell'occhio utilizzando la tossina botulinica di tipo A nel trattamento dell'occhio secco

Questo è uno studio oculare prospettico, comparativo, controlaterale. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto un trattamento con lubrificanti topici per almeno 1 mese e persistono con sintomi di secchezza oculare e colorazione corneale con fluoresceina. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con secchezza oculare attribuibile ad anomalie delle palpebre, ostruzione nasolacrimale e infezione corneale attiva, nonché i pazienti con grave secchezza oculare. Un occhio ha ricevuto in modo casuale un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica nella parte mediale della palpebra inferiore e l'altro occhio ha ricevuto una procedura simile con placebo. La valutazione soggettiva è stata ottenuta con un questionario che valuta i sintomi dell'occhio secco e della congiuntivite, la qualità della vista e il livello di comfort oculare separatamente per ciascun occhio. La valutazione oggettiva ha incluso la misurazione del tempo di rottura del film lacrimale, il test di Schirmer e con una modifica dello schema di classificazione Oxford per la colorazione corneale e congiuntivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con lubrificanti topici per almeno 1 mese e persistere con sintomi di secchezza oculare e colorazione corneale con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con occhio secco attribuibili ad anomalie delle palpebre (problemi con il meccanismo dell'ammiccamento, cattiva posizione delle palpebre, cambiamenti nella posizione o nella struttura delle ciglia, lesioni superficiali elevate, ecc.)
  • Ostruzione nasolacrimale.
  • Infezione corneale attiva.
  • Pazienti con grave secchezza oculare di grado 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Un'iniezione di 4 unità internazionali di tossina botulinica di tipo A verrà applicata nella parte mediale della palpebra inferiore vicino al punctum diretto lungo il tendine cantale mediale in un'unica applicazione mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Un'iniezione di 4 unità internazionali di sham verrà applicata nella parte mediale della palpebra inferiore vicino al punctum diretto lungo il tendine cantale mediale in un'unica applicazione mediante iniezione sottocutanea.
Altro: Iniezione di soluzione salina
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario che valuta i sintomi dell'occhio secco ogni occhio separatamente, tra cui secchezza, lacrimazione, prurito, bruciore, corpo estraneo, visione fluttuante e sensibilità alla luce. A seconda della frequenza, ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5.
6 mesi
Sintomi della congiuntivite (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario che valuta separatamente i sintomi della congiuntivite oculare, inclusi arrossamento e secrezione. A seconda della frequenza, ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5.
6 mesi
Qualità della visione (percezione graduata del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della visione sarà classificata da 0 a 5 in base alla percezione del paziente.
6 mesi
Livello di comfort oculare (percezione graduata del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di comfort oculare sarà classificato da 0 a 5 in base alla percezione del paziente.
6 mesi
Utilizzo dell'agente idratante (al paziente verrà chiesto quante volte al giorno usa l'agente idratante e verrà valutato da 0 a 5 in base alla frequenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il
6 mesi
Acuità visiva (acuità visiva di Snellen)
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva di Snellen
6 mesi
Misurazione del tempo di rottura del film lacrimale (dopo la colorazione con fluoresceina, il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo la colorazione con fluoresceina, il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento verrà registrato in secondi.
6 mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo l'instillazione di anestetico topico, strisce di carta vengono inserite nel sacco congiuntivale per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime in millimetri.
6 mesi
Schema di classificazione Oxford per la colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo la colorazione con fluoresceina, la colorazione corneale e congiuntivale sarà classificata in base alla gravità da 0 a 5.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Direttore dello studio: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2013-/06/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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