- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403219
Lammelse av Orbicularis-muskelen i øyet ved behandling for tørre øyne
30. mars 2015 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Lammelse av Orbicularis-muskelen i øyet ved å bruke botulinumtoksin type A i behandlingen av tørre øyne
Dette er en prospektiv, komparativ, kontralateral øyestudie.
Pasienter eldre enn 18 år som har hatt behandling med aktuelle smøremidler i minst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øyne og hornhinnefarging med fluorescein ble inkludert.
Pasienter med tørre øyne som kan tilskrives abnormiteter i øyelokkene, nasolacrimal obstruksjon og aktiv hornhinneinfeksjon, samt pasienter med alvorlig tørre øyne ble ekskludert fra studien.
Det ene øyet fikk tilfeldig en subkutan injeksjon av botulinumtoksin i den mediale delen av nedre øyelokk, og det andre øyet fikk en lignende prosedyre med placebo.
Den subjektive evalueringen ble oppnådd med et spørreskjema som vurderte symptomer på tørre øyne og konjunktivitt, kvalitet på synet og okulær komfortnivå hvert øye separat.
Den objektive evalueringen inkluderte måling av bruddtiden for tårefilmen, Schirmers test og med en modifikasjon av Oxford-graderingsskjemaet for hornhinne- og konjunktivalfarging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med aktuelle smøremidler i minst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øyne og hornhinnefarging med fluorescein.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tørre øyne som kan tilskrives unormale øyelokk (problemer med blinkemekanismen, dårlig øyelokkposisjon, endringer i posisjon eller struktur på øyevippene, høye overflatelesjoner osv.)
- Nasolacrimal obstruksjon.
- Aktiv hornhinneinfeksjon.
- Pasienter med alvorlig grad 4 tørre øyne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A-injeksjon
En injeksjon av 4 internasjonale enheter av botulinumtoksin type A vil bli påført i den mediale i den mediale delen av det nedre øyelokket nær punctum rettet langs den mediale kantalsenen i en enkelt applikasjon ved subkutan injeksjon.
|
Injeksjon av botulinumtoksin type A
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
En injeksjon av 4 internasjonale enheter av sham vil bli brukt i den mediale i den mediale delen av det nedre øyelokket nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt applikasjon ved subkutan injeksjon.
|
Injeksjon av saltoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på tørre øyne (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema som vurderer symptomer på tørre øyne hvert øye separat, inkludert tørrhet, rennende øyne, kløe, svie, fremmedlegeme, svingende syn og lysfølsomhet.
Avhengig av frekvensen vil hvert symptom bli gradert fra 0 til 5.
|
6 måneder
|
Symptomer på konjunktivitt (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema som vurderer symptomer på konjunktivitt øye separat, inkludert rødhet og utflod.
Avhengig av frekvensen vil hvert symptom bli gradert fra 0 til 5.
|
6 måneder
|
Kvalitet på syn (gradert persepsjon av pasient)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvaliteten på synet vil bli gradert fra 0 til 5 i henhold til pasientens oppfatning.
|
6 måneder
|
Øyekomfortnivå (gradert oppfatning av pasient)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det okulære komfortnivået vil bli gradert fra 0 til 5 i henhold til pasientens oppfatning.
|
6 måneder
|
Bruk av fuktighetsgivende middel (pasienten vil bli spurt hvor mange ganger om dagen bruker fuktighetsgivende middel og vil bli gradert fra 0 til 5 i henhold til frekvensen)
Tidsramme: 6 måneder
|
De
|
6 måneder
|
Synsstyrke (Snellen synsskarphet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Snellen synsskarphet
|
6 måneder
|
Måling av oppbrytningstiden for tårefilmen (etter fluoresceinfarging, tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter blinking)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter fluoresceinfarging vil tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter blinking, registreres i sekunder.
|
6 måneder
|
Schirmers test
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter instillasjon av lokalbedøvelse, settes papirstrimler inn i konjunktivalsekken i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer i millimeter.
|
6 måneder
|
Oxford graderingsskjema for hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter fluoresceinfarging vil hornhinne- og konjunktivalfargingen bli gradert etter alvorlighetsgrad fra 0 til 5.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
- Studieleder: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Lammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- CEI-2013-/06/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Watim Medical & Dental CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A-injeksjon
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført