Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lammelse av Orbicularis-muskelen i øyet ved behandling for tørre øyne

Lammelse av Orbicularis-muskelen i øyet ved å bruke botulinumtoksin type A i behandlingen av tørre øyne

Dette er en prospektiv, komparativ, kontralateral øyestudie. Pasienter eldre enn 18 år som har hatt behandling med aktuelle smøremidler i minst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øyne og hornhinnefarging med fluorescein ble inkludert. Pasienter med tørre øyne som kan tilskrives abnormiteter i øyelokkene, nasolacrimal obstruksjon og aktiv hornhinneinfeksjon, samt pasienter med alvorlig tørre øyne ble ekskludert fra studien. Det ene øyet fikk tilfeldig en subkutan injeksjon av botulinumtoksin i den mediale delen av nedre øyelokk, og det andre øyet fikk en lignende prosedyre med placebo. Den subjektive evalueringen ble oppnådd med et spørreskjema som vurderte symptomer på tørre øyne og konjunktivitt, kvalitet på synet og okulær komfortnivå hvert øye separat. Den objektive evalueringen inkluderte måling av bruddtiden for tårefilmen, Schirmers test og med en modifikasjon av Oxford-graderingsskjemaet for hornhinne- og konjunktivalfarging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med aktuelle smøremidler i minst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øyne og hornhinnefarging med fluorescein.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tørre øyne som kan tilskrives unormale øyelokk (problemer med blinkemekanismen, dårlig øyelokkposisjon, endringer i posisjon eller struktur på øyevippene, høye overflatelesjoner osv.)
  • Nasolacrimal obstruksjon.
  • Aktiv hornhinneinfeksjon.
  • Pasienter med alvorlig grad 4 tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A-injeksjon
En injeksjon av 4 internasjonale enheter av botulinumtoksin type A vil bli påført i den mediale i den mediale delen av det nedre øyelokket nær punctum rettet langs den mediale kantalsenen i en enkelt applikasjon ved subkutan injeksjon.
Injeksjon av botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox
Sham-komparator: Sham-injeksjon
En injeksjon av 4 internasjonale enheter av sham vil bli brukt i den mediale i den mediale delen av det nedre øyelokket nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt applikasjon ved subkutan injeksjon.
Injeksjon av saltoppløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øyne (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema som vurderer symptomer på tørre øyne hvert øye separat, inkludert tørrhet, rennende øyne, kløe, svie, fremmedlegeme, svingende syn og lysfølsomhet. Avhengig av frekvensen vil hvert symptom bli gradert fra 0 til 5.
6 måneder
Symptomer på konjunktivitt (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema som vurderer symptomer på konjunktivitt øye separat, inkludert rødhet og utflod. Avhengig av frekvensen vil hvert symptom bli gradert fra 0 til 5.
6 måneder
Kvalitet på syn (gradert persepsjon av pasient)
Tidsramme: 6 måneder
Kvaliteten på synet vil bli gradert fra 0 til 5 i henhold til pasientens oppfatning.
6 måneder
Øyekomfortnivå (gradert oppfatning av pasient)
Tidsramme: 6 måneder
Det okulære komfortnivået vil bli gradert fra 0 til 5 i henhold til pasientens oppfatning.
6 måneder
Bruk av fuktighetsgivende middel (pasienten vil bli spurt hvor mange ganger om dagen bruker fuktighetsgivende middel og vil bli gradert fra 0 til 5 i henhold til frekvensen)
Tidsramme: 6 måneder
De
6 måneder
Synsstyrke (Snellen synsskarphet)
Tidsramme: 6 måneder
Snellen synsskarphet
6 måneder
Måling av oppbrytningstiden for tårefilmen (etter fluoresceinfarging, tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter blinking)
Tidsramme: 6 måneder
Etter fluoresceinfarging vil tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter blinking, registreres i sekunder.
6 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 6 måneder
Etter instillasjon av lokalbedøvelse, settes papirstrimler inn i konjunktivalsekken i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer i millimeter.
6 måneder
Oxford graderingsskjema for hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: 6 måneder
Etter fluoresceinfarging vil hornhinne- og konjunktivalfargingen bli gradert etter alvorlighetsgrad fra 0 til 5.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
  • Studieleder: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A-injeksjon

3
Abonnere