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안구건조증 치료에서 눈의 안륜근 마비

2015년 3월 30일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

안구건조증 치료에서 보툴리눔 독소 A형을 이용한 눈의 안륜근 마비

이것은 전향적, 비교, 반대측 눈 연구입니다. 1개월 이상 국소윤활제 치료를 받고 안구건조증 및 플루오레세인에 의한 각막염색 증상이 지속되는 18세 이상의 환자를 대상으로 하였다. 눈꺼풀의 이상에 기인한 안구건조증 환자, 코눈물관 폐쇄증, 활동성 각막 감염 환자 및 심한 안구건조증 환자는 연구에서 제외하였다. 한쪽 눈은 무작위로 아래 눈꺼풀 안쪽 부분에 보툴리눔 독소를 피하주사하고, 다른 쪽 눈은 위약으로 유사한 시술을 받았습니다. 주관적 평가는 안구건조증 및 결막염의 증상, 시력의 질 및 눈의 편안함 정도를 각각의 눈에 대해 개별적으로 평가하는 설문지로 이루어졌다. 객관적인 평가에는 눈물막 파괴 시간의 측정, 쉬르머 테스트 및 각막 및 결막 염색에 대한 옥스퍼드 등급 체계의 수정이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1개월 동안 국소 윤활제로 치료하고 안구 건조증 및 플루오레세인에 의한 각막 염색 증상이 지속됩니다.

제외 기준:

  • 눈꺼풀의 이상으로 인한 안구건조증 환자(눈깜빡임 기전의 문제, 눈꺼풀의 위치 불량, 속눈썹의 위치나 구조의 변화, 높은 표면 병변 등)
  • 비루관 폐쇄.
  • 활성 각막 감염.
  • 중증 4도 안구건조증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 톡신 A형 주사
보툴리눔 독소 유형 A의 4 국제 단위 주사는 내안각 힘줄을 따라 향하는 누점 근처의 아래 눈꺼풀의 내측 부분 내측에 단일 적용으로 피하 주사로 적용됩니다.
의약품: 보툴리눔 톡신 A형 주사
보툴리눔 독소 A형 주사
다른 이름들:
  • 보톡스
가짜 비교기: 가짜 주입
피하 주사에 의한 단일 적용으로 내안각 힘줄을 따라 향하는 누점 근처의 아래 눈꺼풀의 내측 부분 내측에 4 국제 단위의 가짜 주사가 적용됩니다.
다른: 식염수 주입
식염수 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구건조증의 증상(설문지)
기간: 6 개월
안구건조증, 눈물눈, 가려움증, 화끈거림, 이물감, 시력 변동, 광과민성을 포함하여 각각의 안구건조증의 증상을 개별적으로 평가하는 설문지. 빈도에 따라 각 증상은 0에서 5까지 등급이 매겨집니다.
6 개월
결막염의 증상(설문지)
기간: 6 개월
충혈 및 분비물을 포함하여 결막염의 눈의 증상을 개별적으로 평가하는 설문지. 빈도에 따라 각 증상은 0에서 5까지 등급이 매겨집니다.
6 개월
시력의 질(환자의 등급 인식)
기간: 6 개월
시력의 질은 환자의 인식에 따라 0에서 5까지 등급이 매겨집니다.
6 개월
눈의 편안함 수준(환자에 대한 등급별 인식)
기간: 6 개월
안구 편안함 수준은 환자의 인식에 따라 0에서 5까지 등급이 매겨집니다.
6 개월
보습제 사용 (환자는 하루에 몇 번 보습제를 사용하는지 묻고 빈도에 따라 0에서 5로 등급이 매겨집니다.)
기간: 6 개월
그만큼
6 개월
시력(Snellen 시력)
기간: 6 개월
스넬렌 시력
6 개월
눈물막 파괴 시간 측정(플루오레세인 염색 후, 깜박임 후 각막 표면에 마른 반점이 나타날 때까지 걸리는 시간)
기간: 6 개월
플루오레세인 염색 후 깜박임 후 각막 표면에 마른 반점이 나타나는 데 걸리는 시간을 초 단위로 기록합니다.
6 개월
쉬르머 테스트
기간: 6 개월
국소 마취제를 점적한 후 종이 스트립을 결막낭에 5분 동안 삽입하여 밀리미터 단위로 눈물 생성량을 측정합니다.
6 개월
각막 및 결막 염색에 대한 옥스포드 등급 체계
기간: 6 개월
플루오레세인 염색 후 각막 및 결막 염색은 중증도에 따라 0에서 5까지 등급이 매겨집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

수사관

  • 수석 연구원: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
  • 연구 책임자: Ángel Nava-Castañeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-2013-/06/06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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