健康な女性における1年間にわたるLNG（レボノルゲストレル）膣内リングの安全性と避妊効果
2021年4月6日 更新者：Bayer
18～35歳の健康な女性を対象とした1年間の治療期間中のレボノルゲストレル含有膣内リングの安全性と避妊効果を評価するための多施設、非盲検、単群研究
研究の目的は、LNG を含む膣内リングの安全性と避妊効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1471
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Sacramento、California、アメリカ、95821
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Sacramento、California、アメリカ、95822
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305-3618
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84107
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
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Fukui、日本、910-8561
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Fukui、日本、910-0845
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Fukui、日本、910-0858
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Fukuoka、日本、813-0017
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Osaka、日本、530-0013
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Osaka、日本、542-0086
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Osaka、日本、542-0081
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-0071
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Yotsukaido、Chiba、日本、284-0001
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本、735-0029
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0004
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
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Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0032
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Nishitokyo、Tokyo、日本、188-0011
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Ota-ku、Tokyo、日本、144-0052
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0042
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Shinjuku、Tokyo、日本、162-0053
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望し、IVRの使用を希望する健康な女性被験者
- 子宮頸部塗抹標本が正常または臨床的に重要ではない場合、さらなる追跡調査は必要ありません（子宮頸部塗抹標本はスクリーニング来院時に採取するか、過去 6 か月以内に正常な結果を記録する必要があります）
- 定期的な月経周期の履歴
- 被験者は予定された治験訪問に喜んで出席し、治験手順に従うことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（治療開始前、出産、中絶、授乳後3か月未満）
- 身体システムの機能を損なう可能性があり、治験薬の吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある病気や状態
- 研究者の評価および意見に従って、ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患または状態
- 診断されていない異常性器出血
- 研究期間中に妊娠を希望する
- 研究期間中に大手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレル (BAY98-7196)
レボノルゲストレル 170 mg を含む膣リング
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レボノルゲストレル 40 µg/d 膣内リング (365 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率（真珠指数）
時間枠：最長12ヶ月
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真珠指数 = 女性 100 年当たりの妊娠数 - 暴露年間
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積故障率
時間枠：最長12ヶ月
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妊娠する確率
|
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2016年7月7日
研究の完了 (実際)
2016年7月7日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。