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Innocuité et efficacité contraceptive d'un anneau intravaginal avec du LNG (lévonorgestrel) sur un an chez des femmes en bonne santé

6 avril 2021 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité contraceptive d'un anneau intravaginal contenant du lévonorgestrel pendant une période de traitement d'un an chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité contraceptive d'un anneau intravaginal contenant du LNG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1471

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-8561
      • Fukui, Japon, 910-0845
      • Fukui, Japon, 910-0858
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
      • Osaka, Japon, 530-0013
      • Osaka, Japon, 542-0086
      • Osaka, Japon, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japon, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japon, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japon, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
      • Sacramento, California, États-Unis, 95822
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84107
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin en bonne santé demandant une contraception et souhaitant utiliser le SVI
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage ou un résultat normal doit être documenté dans les 6 mois précédents)
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières
  • Le sujet est disposé et capable d'assister aux visites d'étude prévues et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de trois mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal selon l'appréciation et l'avis de l'investigateur
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Souhait de grossesse pendant l'étude
  • Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévonorgestrel (BAY98-7196)
Anneau vaginal contenant 170 mg de lévonorgestrel
Médicament: Lévonorgestrel (BAY98-7196)
Lévonorgestrel 40 µg/j Anneau vaginal (traitement pendant 365 jours, 28 jours de port pour chaque anneau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse (Pearl Index)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Indice de Pearl = Nombre de grossesses pour 100 femmes-années d'exposition
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec cumulé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Probabilité de tomber enceinte
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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