Säkerhet och preventivmedelseffekt av en intravaginal ring med LNG (Levonorgestrel) över ett år hos friska kvinnor
6 april 2021 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att bedöma säkerheten och preventivmedelseffekten av en intravaginal ring innehållande Levonorgestrel under en behandlingsperiod på ett år hos friska kvinnor i åldern 18 till 35 år
Syftet med studien är att undersöka säkerhet och preventivmedelseffektivitet hos en LNG-innehållande intravaginal ring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1471
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95822
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305-3618
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8561
-
Fukui, Japan, 910-0845
-
Fukui, Japan, 910-0858
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
-
Osaka, Japan, 530-0013
-
Osaka, Japan, 542-0086
-
Osaka, Japan, 542-0081
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
-
Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
-
Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna som begär preventivmedel och är villig att använda IVR
- Normalt eller kliniskt obetydligt utstryk från livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesök eller så måste ett normalt resultat dokumenteras inom de senaste 6 månaderna)
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer
- Subjektet är villig och kan närvara vid de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än tre månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Varje sjukdom eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling enligt utredarens bedömning och åsikt
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
- Önska om graviditet under studien
- Större operation planerad under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginalring innehållande 170 mg levonorgestrel
|
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 365 dagar, 28 dagars användningstid för varje ring)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens (Pearl Index)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Pearl Index = Antal graviditeter per 100 kvinnoår exponering
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ felfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Sannolikhet att bli gravid
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16803
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .