Seguridad y eficacia anticonceptiva de un anillo intravaginal con LNG (levonorgestrel) durante un año en mujeres sanas
6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia anticonceptiva de un anillo intravaginal que contiene levonorgestrel durante un período de tratamiento de un año en mujeres sanas de 18 a 35 años de edad
El propósito del estudio es investigar la seguridad y la eficacia anticonceptiva de un anillo intravaginal que contiene LNG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1471
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-3618
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
-
-
-
-
-
Fukui, Japón, 910-8561
-
Fukui, Japón, 910-0845
-
Fukui, Japón, 910-0858
-
Fukuoka, Japón, 813-0017
-
Osaka, Japón, 530-0013
-
Osaka, Japón, 542-0086
-
Osaka, Japón, 542-0081
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japón, 274-0071
-
Yotsukaido, Chiba, Japón, 284-0001
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-0029
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0824
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
-
Nakano-ku, Tokyo, Japón, 165-0032
-
Nishitokyo, Tokyo, Japón, 188-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0052
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0042
-
Shinjuku, Tokyo, Japón, 162-0053
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino sano que solicita anticoncepción y desea utilizar el IVR
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe documentar un resultado normal dentro de los 6 meses anteriores)
- Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar bajo tratamiento hormonal según la valoración y opinión del investigador
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Deseo de embarazo durante el estudio.
- Cirugía mayor programada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Anillo vaginal que contiene 170 mg de levonorgestrel
|
Anillo intravaginal de levonorgestrel 40 µg/d (tratamiento durante 365 días, período de uso de 28 días para cada anillo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo (Índice Pearl)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Índice de Pearl = Número de embarazos por 100 años-mujer de exposición
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de falla acumulada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Probabilidad de quedar embarazada
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .