Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og svangerskabsforebyggende virkning af en intravaginal ring med LNG (Levonorgestrel) over et år hos raske kvinder

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af en levonorgestrel-holdig intravaginal ring under en behandlingsperiode på et år hos raske kvinder i alderen 18 til 35 år

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerhed og svangerskabsforebyggende virkning af en LNG-holdig intravaginal ring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Fukui, Japan, 910-0858
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
      • Osaka, Japan, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde, der anmoder om prævention og er villig til at bruge IVR
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal smear, der ikke kræver yderligere opfølgning (en cervikal smear skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående 6 måneder)
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Faget er villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end tre måneder efter fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Ønske om graviditet under undersøgelsen
  • Større operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginal ring indeholdende 170 mg levonorgestrel
Medicin: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 365 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Perleindeks = Antal graviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ fejlrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sandsynlighed for at blive gravid
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (BAY98-7196)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner