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LNG（左炔诺孕酮）阴道环在健康女性中的安全性和避孕效果超过一年

2021年4月6日 更新者：Bayer

多中心、开放标签、单臂研究，以评估 18 至 35 岁健康女性在为期一年的治疗期间含左炔诺孕酮阴道环的安全性和避孕效果

该研究的目的是调查含 LNG 的阴道环的安全性和避孕效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1471

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukui、日本、910-8561
      • Fukui、日本、910-0845
      • Fukui、日本、910-0858
      • Fukuoka、日本、813-0017
      • Osaka、日本、530-0013
      • Osaka、日本、542-0086
      • Osaka、日本、542-0081
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、274-0071
      • Yotsukaido、Chiba、日本、284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0032
      • Nishitokyo、Tokyo、日本、188-0011
      • Ota-ku、Tokyo、日本、144-0052
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0042
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-0053
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Mesa、Arizona、美国、85209
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Tucson、Arizona、美国、85710
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Sacramento、California、美国、95821
      • Sacramento、California、美国、95822
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92123
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Denver、Colorado、美国、80220
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
      • Leesburg、Florida、美国、34748
      • Miami、Florida、美国、33186
      • Miami Beach、Florida、美国、33141
      • North Miami、Florida、美国、33161
      • Oviedo、Florida、美国、32765
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
      • Wellington、Florida、美国、33414
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Roswell、Georgia、美国、30075
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
      • Chicago、Illinois、美国、60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
      • Rochester、New York、美国、14618
      • Williamsville、New York、美国、14221
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Durham、North Carolina、美国、27713
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0457
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Columbus、Ohio、美国、43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77074
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84107
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23233
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Spokane、Washington、美国、99207

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 要求避孕并愿意使用 IVR 的健康女性受试者
  • 不需要进一步随访的正常或无临床意义的宫颈涂片检查（必须在筛查访问时进行宫颈涂片检查或必须在前 6 个月内记录正常结果）
  • 有规律的周期性月经史
  • 受试者愿意并能够参加预定的研究访问并遵守研究程序

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期（自分娩、流产或开始治疗前哺乳期不到三个月）
  • 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
  • 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
  • 根据研究者的评估和意见，在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
  • 未确诊的异常生殖器出血
  • 希望在学习期间怀孕
  • 研究期间安排的大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左炔诺孕酮 (BAY98-7196)
含 170 毫克左炔诺孕酮的阴道环
药品：左炔诺孕酮 (BAY98-7196)
左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 365 天，每个环佩戴期为 28 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率（珍珠指数）
大体时间：长达 12 个月
珍珠指数 = 每 100 名女性暴露年的怀孕次数
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累计故障率
大体时间：长达 12 个月
怀孕的概率
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月15日

初级完成 (实际的)

2016年7月7日

研究完成 (实际的)

2016年7月7日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16803

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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