건강한 여성에서 1년 동안 LNG(레보노르게스트렐) 함유 질내 링의 안전성 및 피임 효능
2021년 4월 6일 업데이트: Bayer
18세에서 35세 사이의 건강한 여성에서 1년의 치료 기간 동안 레보노르게스트렐 함유 질내 고리의 안전성과 피임 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
연구의 목적은 LNG 함유 질내 링의 안전성과 피임 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1471
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Sacramento, California, 미국, 95821
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Sacramento, California, 미국, 95822
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0457
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305-3618
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84107
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Spokane, Washington, 미국, 99207
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Fukui, 일본, 910-8561
-
Fukui, 일본, 910-0845
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Fukui, 일본, 910-0858
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Fukuoka, 일본, 813-0017
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Osaka, 일본, 530-0013
-
Osaka, 일본, 542-0086
-
Osaka, 일본, 542-0081
-
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 274-0071
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Yotsukaido, Chiba, 일본, 284-0001
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, 일본, 735-0029
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0807
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0004
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0824
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 165-0032
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Nishitokyo, Tokyo, 일본, 188-0011
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144-0052
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0042
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-0053
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요하고 IVR을 사용할 의사가 있는 건강한 여성 피험자
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사(검진 방문 시 자궁경부 도말 검사를 받거나 이전 6개월 이내에 정상 결과가 문서화되어야 함)
- 규칙적인 월경 주기의 역사
- 피험자는 예정된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구자의 평가 및 의견에 따라 호르몬 치료 시 악화될 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 연구 중 임신 소원
- 연구 기간 동안 예정된 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보놀게스트렐(BAY98-7196)
레보노르게스트렐 170mg이 함유된 질 링
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레보노르게스트렐 40 µg/d 질내 링(365일 치료, 각 링당 28일 착용 기간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율(진주지수)
기간: 최대 12개월
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진주 지수 = 노출된 여성 100년당 임신 수
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 고장률
기간: 최대 12개월
|
임신 확률
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16803
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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