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Sicherheit und empfängnisverhütende Wirksamkeit eines intravaginalen Rings mit LNG (Levonorgestrel) über ein Jahr bei gesunden Frauen

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und empfängnisverhütenden Wirksamkeit eines Levonorgestrel-haltigen intravaginalen Rings während eines Behandlungszeitraums von einem Jahr bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und empfängnisverhütende Wirksamkeit eines LNG-haltigen intravaginalen Rings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Fukui, Japan, 910-0858
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
      • Osaka, Japan, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probandin, die eine Empfängnisverhütung beantragt und bereit ist, das IVR zu verwenden
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Abstrich des Gebärmutterhalses, der keiner weiteren Nachuntersuchung bedarf (ein Abstrich des Gebärmutterhalses muss beim Screening-Besuch gemacht werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert werden)
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als drei Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Anreicherung, einem beeinträchtigten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen können
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich nach Einschätzung und Meinung des Prüfarztes unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann
  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
  • Wunsch nach Schwangerschaft während der Studie
  • Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginalring mit 170 mg Levonorgestrel
Arzneimittel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/Tag intravaginaler Ring (Behandlung über 365 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate (Pearl Index)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Pearl-Index = Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Exposition
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel (BAY98-7196)

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