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Sicurezza ed efficacia contraccettiva di un anello intravaginale con LNG (Levonorgestrel) per un anno in donne sane

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia contraccettiva di un anello intravaginale contenente levonorgestrel durante un periodo di trattamento di un anno in donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni

Scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia contraccettiva di un anello intravaginale contenente LNG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8561
      • Fukui, Giappone, 910-0845
      • Fukui, Giappone, 910-0858
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
      • Osaka, Giappone, 530-0013
      • Osaka, Giappone, 542-0086
      • Osaka, Giappone, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Giappone, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Giappone, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile sano che richiede la contraccezione e desidera utilizzare l'IVR
  • Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla visita di screening o un risultato normale deve essere documentato nei 6 mesi precedenti)
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di studio programmate e rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di tre mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare sotto trattamento ormonale secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Desiderio di gravidanza durante lo studio
  • Chirurgia maggiore programmata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Anello vaginale contenente 170 mg di levonorgestrel
Droga: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/d anello intravaginale (trattamento per 365 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ogni anello)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza (Indice Pearl)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Pearl Index = Numero di gravidanze per 100 anni-donna di esposizione
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento cumulativo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Probabilità di rimanere incinta
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel (BAY98-7196)

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