Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og prevensjonseffekt av en intravaginal ring med LNG (Levonorgestrel) over ett år hos friske kvinner

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og prevensjonseffekten til en intravaginal ring som inneholder Levonorgestrel i løpet av en behandlingsperiode på ett år hos friske kvinner i alderen 18 til 35 år

Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og prevensjonseffekt av en LNG-holdig intravaginal ring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
      • Sacramento, California, Forente stater, 95822
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Fukui, Japan, 910-0858
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
      • Osaka, Japan, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne som ber om prevensjon og er villig til å bruke IVR
  • Normal eller klinisk ubetydelig utstryk fra livmorhalsen som ikke krever ytterligere oppfølging (utstryk fra livmorhalsen må tas ved screeningbesøk eller et normalt resultat må dokumenteres innen de siste 6 månedene)
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner
  • Emnet er villig og i stand til å delta på de planlagte studiebesøkene og overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Ønske om graviditet under studiet
  • Større operasjon planlagt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginalring som inneholder 170 mg levonorgestrel
Legemiddel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 365 dager, 28 dagers brukstid for hver ring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Perleindeks = Antall graviditeter per 100 kvinneår eksponering
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ feilrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sannsynlighet for å bli gravid
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel (BAY98-7196)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere