Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и контрацептивная эффективность интравагинального кольца с ЛНГ (левоноргестрелом) в течение одного года у здоровых женщин

6 апреля 2021 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке безопасности и контрацептивной эффективности интравагинального кольца, содержащего левоноргестрел, в течение одного года лечения у здоровых женщин в возрасте от 18 до 35 лет

Цель исследования — изучить безопасность и контрацептивную эффективность интравагинального кольца, содержащего ЛНГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1471

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95822
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8561
      • Fukui, Япония, 910-0845
      • Fukui, Япония, 910-0858
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
      • Osaka, Япония, 530-0013
      • Osaka, Япония, 542-0086
      • Osaka, Япония, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Япония, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Япония, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина, запрашивающая противозачаточные средства и желающая использовать IVR
  • Нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки, не требующий дальнейшего наблюдения (мазок из шейки матки должен быть взят при скрининговом посещении или нормальный результат должен быть задокументирован в течение предыдущих 6 месяцев)
  • История регулярных циклических менструаций
  • Субъект желает и может посещать запланированные учебные визиты и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее трех месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональном лечении в соответствии с оценкой и мнением исследователя.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Пожелание беременности во время исследования
  • Серьезная операция, запланированная на период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левоноргестрел (BAY98-7196)
Вагинальное кольцо, содержащее 170 мг левоноргестрела
Лекарство: Левоноргестрел (BAY98-7196)
Левоноргестрел 40 мкг/день интравагинальное кольцо (лечение в течение 365 дней, период ношения каждого кольца 28 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности (индекс Перла)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс Перла = количество беременностей на 100 женщино-лет воздействия
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота отказов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вероятность забеременеть
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16803

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел (BAY98-7196)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться