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Segurança e eficácia contraceptiva de um anel intravaginal com LNG (levonorgestrel) ao longo de um ano em mulheres saudáveis

6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia contraceptiva de um anel intravaginal contendo levonorgestrel durante um período de tratamento de um ano em mulheres saudáveis ​​de 18 a 35 anos de idade

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia contraceptiva de um anel intravaginal contendo LNG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1471

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-8561
      • Fukui, Japão, 910-0845
      • Fukui, Japão, 910-0858
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
      • Osaka, Japão, 530-0013
      • Osaka, Japão, 542-0086
      • Osaka, Japão, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japão, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japão, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável do sexo feminino solicitando contracepção e desejando usar o IVR
  • Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na consulta de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos últimos 6 meses)
  • História de períodos menstruais cíclicos regulares
  • O sujeito está disposto e é capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Desejo de gravidez durante o estudo
  • Cirurgia de grande porte agendada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Anel vaginal contendo 170 mg de levonorgestrel
Medicamento: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 365 dias, período de uso de 28 dias para cada anel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez (Pearl Index)
Prazo: Até 12 meses
Índice Pearl = Número de gestações por 100 mulheres-anos de exposição
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha cumulativa
Prazo: Até 12 meses
Probabilidade de engravidar
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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