Bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcyjna krążka dopochwowego zawierającego LNG (lewonorgestrel) w ciągu jednego roku u zdrowych kobiet
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej pierścienia dopochwowego zawierającego lewonorgestrel w okresie leczenia trwającego jeden rok u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 35 lat
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej krążka dopochwowego zawierającego LNG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1471
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-8561
-
Fukui, Japonia, 910-0845
-
Fukui, Japonia, 910-0858
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
-
Osaka, Japonia, 530-0013
-
Osaka, Japonia, 542-0086
-
Osaka, Japonia, 542-0081
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0071
-
Yotsukaido, Chiba, Japonia, 284-0001
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-0029
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0824
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 165-0032
-
Nishitokyo, Tokyo, Japonia, 188-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0052
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0042
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-0053
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-3618
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa pacjentka prosząca o antykoncepcję i chętna do korzystania z IVR
- Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Historia regularnych cyklicznych miesiączek
- Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych i przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja (mniej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
- Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
- Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Poważna operacja zaplanowana w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewonorgestrel (BAY98-7196)
Krążek dopochwowy zawierający 170 mg lewonorgestrelu
|
Lewonorgestrel 40 µg/d dopochwowy krążek (leczenie przez 365 dni, 28-dniowy okres noszenia każdego krążka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik Pearla = liczba ciąż na 100 kobieto-lat ekspozycji
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16803
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .