Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en contraceptieve werkzaamheid van een intravaginale ring met LNG (Levonorgestrel) gedurende één jaar bij gezonde vrouwen

6 april 2021 bijgewerkt door: Bayer

Multi-center, open-label, eenarmige studie om de veiligheid en anticonceptieve werkzaamheid van een levonorgestrel-bevattende intravaginale ring te beoordelen tijdens een behandelingsperiode van één jaar bij gezonde vrouwen van 18 tot 35 jaar oud

Doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en anticonceptieve werkzaamheid van een LNG-bevattende intravaginale ring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1471

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Fukui, Japan, 910-0858
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
      • Osaka, Japan, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersoon die anticonceptie aanvraagt ​​en bereid is de IVR te gebruiken
  • Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is (er moet een uitstrijkje van de baarmoederhals worden gemaakt tijdens het screeningsbezoek of een normaal resultaat moet worden gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden)
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de geplande studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan drie maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en die kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling volgens de beoordeling en mening van de onderzoeker
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Zwangerschapswens tijdens de studie
  • Grote operatie gepland tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginale ring met 170 mg levonorgestrel
Geneesmiddel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginale ring (behandeling gedurende 365 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer (Pearl Index)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Pearl Index = Aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren blootstelling
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Kans om zwanger te worden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel (BAY98-7196)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren