LNG:tä (levonorgestreeliä) sisältävän emättimensisäisen renkaan turvallisuus ja ehkäisyteho yli vuoden terveillä naisilla
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus levonorgestreelia sisältävän intravaginaalisen renkaan turvallisuuden ja ehkäisytehokkuuden arvioimiseksi yhden vuoden hoitojakson aikana terveillä 18–35-vuotiailla naisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää LNG:tä sisältävän intravaginaalisen renkaan turvallisuutta ja ehkäisytehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1471
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani, 910-8561
-
Fukui, Japani, 910-0845
-
Fukui, Japani, 910-0858
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
-
Osaka, Japani, 530-0013
-
Osaka, Japani, 542-0086
-
Osaka, Japani, 542-0081
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 274-0071
-
Yotsukaido, Chiba, Japani, 284-0001
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-0029
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0004
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-0824
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 165-0032
-
Nishitokyo, Tokyo, Japani, 188-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144-0052
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0042
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 162-0053
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305-3618
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen, joka pyytää ehkäisyä ja haluaa käyttää IVR:ää
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulanäyte tai normaali tulos on dokumentoitava edellisten 6 kuukauden aikana)
- Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle kolme kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa pahentua hormonihoidossa tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Toivon raskautta tutkimuksen aikana
- Suuri leikkaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levonorgestreeli (BAY98-7196)
Emätinrengas sisältää 170 mg levonorgestreeliä
|
Levonorgestreeli 40 µg/d intravaginaalinen rengas (hoito 365 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste (Pearl-indeksi)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pearl-indeksi = raskauksien määrä 100:ta altistumisvuotta kohden
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Todennäköisyys tulla raskaaksi
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16803
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .