COVID-19を治療するための治療用生物学的製品ミックスに関する初期段階の臨床試験 (CEA+RC-BCG)
2026年5月26日 更新者：Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
COVID-19患者の臨床的利益の可能性を示唆するCOVID-19抗原提示治療的生物学的製剤混合活動を評価するための初期段階の臨床試験の実施。
COVID-19 患者の臨床的利益の可能性を示唆する COVID-19 抗原提示治療用生物学的製品混合活動を評価するための初期段階の臨床試験の実施。
- 複数の遺伝子変異 COVID-19 ウイルス株の感染を治療します。
- ヒト COVID-19 抗原提示反応を活性化します。
- ヒト抗原提示細胞 (APC) は、COVID-19 ウイルス抗原を小さなペプチド断片に処理し、COVID-19 ウイルスを直接殺すことができます。
調査の概要
詳細な説明
- COVID-19 患者の臨床的利益の可能性を示唆する COVID-19 抗原提示治療用生物学的製品混合活動を評価するための初期段階の臨床試験の実施
- 軽度のCOVID-19患者より軽い20人
- 標準的な RT-PCR アッセイによる COVID-19 の陽性検査
- 無症状のCOVID-19感染
- 息切れや呼吸困難を伴わない、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失など、COVID-19 による軽症の症状
- 中程度、重度、または重大な重度を示す臨床徴候がない
- PPD 陰性の参加者は、48 時間で 10 TU 皮膚テストの読み取り値が 5 mm 未満の硬結である
- 試用期間は 4 週間です。
- COVID-19 スパイク プロテイン 1.0 mL と TICE® BCG Organism 50 MG ミックス
- 複数の穿刺装置による経皮的経路による
- 試用期間は4週間です
- 経皮的 10 日後の標準 RT-PCR アッセイによる COVID-19 陰性検査
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～74年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
COVID-19 患者の臨床的利益の可能性を示唆する COVID-19 抗原提示治療用生物学的製品ミックスを評価するための初期段階の臨床試験の実施。
軽度のCOVID-19患者より軽い20人
包含基準:
- 軽度の COVID-19 患者より軽い
- 標準的な RT-PCR アッセイによる COVID-19 の陽性検査
- 無症状のCOVID-19感染
- 息切れや呼吸困難を伴わない、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失など、COVID-19 による軽症の症状
- 中程度、重度、または重大な重度を示す臨床徴候がない
- PPD陰性の参加者は、48時間で5mm未満の硬結を読み取る10 TUの皮膚テストです。
除外基準:
- 妊娠中
- 血栓症
- 心筋炎
- 心膜炎
- アレルギー
- PPD 陽性の参加者は、48 時間で 10 TU の皮膚テストの読み取り値が 5 mm を超える硬結です。
- COVID-19 による中程度の病気の症状。これには、軽度の病気の症状や労作時の息切れが含まれる可能性があります。
- COVID-19 による中程度の疾患を示唆する臨床徴候
- COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。これには、中程度の疾患の症状、安静時の息切れ、または呼吸困難が含まれる可能性があります。
- COVID-19による重度の全身疾患を示す臨床徴候
- 重大な病気の証拠
- 呼吸不全
- ショック
- 多臓器不全・障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEA 抗原提示の治療用生物学的製剤混合活動の評価
CEA タンパク質抗原 0.05 mg を BCG 微生物 50 MG に追加
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEA血液検査を受けた直腸がん患者20名
時間枠：期間は最大90日間
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採血による CEA 検査陽性
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期間は最大90日間
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CEAタンパク質抗原によるIGRA血液検査を受けた直腸がん参加者20名
時間枠：期間は最大90日間
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経皮使用21日後のIGRA血液検査でCEAタンパク質抗原が陽性
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期間は最大90日間
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結核抗原を含む IGRA 血液検査を受けた直腸がん参加者 20 名
時間枠：期間は最大90日間
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期間は最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、IRB00009424--NPI-1831468511
- スタディディレクター：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、IORG0007849--NPI-1023387701
- 主任研究者：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、IORG0007849--FWA00015357
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Covian C, Retamal-Diaz A, Bueno SM, Kalergis AM. Could BCG Vaccination Induce Protective Trained Immunity for SARS-CoV-2? Front Immunol. 2020 May 8;11:970. doi: 10.3389/fimmu.2020.00970. eCollection 2020.
- O'Neill LAJ, Netea MG. BCG-induced trained immunity: can it offer protection against COVID-19? Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):335-337. doi: 10.1038/s41577-020-0337-y.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (推定)
2026年11月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (推定)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND 009549 (レジストリ識別子：FDA, Investigational New Drug Application (IND))
- FWA00015357 (レジストリ識別子：HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (レジストリ識別子：HHS, IORG)
- IRB00009424 (レジストリ識別子：HHS, IRB)
- NPI-1831468511 (レジストリ識別子：HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI-1023387701 (レジストリ識別子：HHS, Health Care Provider Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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