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Klinische Studie in der Frühphase zu einem therapeutischen biologischen Produktmix zur Behandlung von COVID-19 (9vHPV-BCG)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Durchführung einer klinischen Studie in der Frühphase zur Bewertung der therapeutischen Aktivität des biologischen Produktmixes zur Präsentation von COVID-19-Antigenen, die auf das Potenzial für klinische Vorteile von COVID-19-Patienten hindeutet.

Durchführung einer klinischen Studie in der Frühphase zur Bewertung der Aktivität des therapeutischen biologischen Produktmixes mit Antigenpräsentation von COVID-19, die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.

  1. Behandeln Sie die Infektion von COVID-19-Virusstämmen mit mehreren Genmutationen.
  2. Aktivieren Sie die menschliche COVID-19-Antigenpräsentationsreaktion.
  3. Die menschlichen Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) können die COVID-19-Virus-Antigene in kleine Peptidfragmente umwandeln und dann das COVID-19-Virus direkt abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Durchführung einer klinischen Studie in der Frühphase zur Bewertung der Aktivität des therapeutischen biologischen Produktmixes mit Antigenpräsentation von COVID-19, die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet
  • 20 leichter als milde COVID-19-Patienten
  • Positives Testen von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay
  • COVID-19-Infektion ohne Symptome
  • Symptome einer leichten Erkrankung mit COVID-19, die Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Geschmacks- oder Geruchsverlust umfassen können, ohne Kurzatmigkeit oder Dyspnoe
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf einen mäßigen, schweren oder kritischen Schweregrad hinweisen
  • PPD-negativer Teilnehmer ist 10 TU-Hauttestwert < 5 mm Verhärtung nach 48 Stunden
  • Unsere Testdauer beträgt 4 Wochen.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plus TICE® BCG Organismus 50 MG Mix
  • Auf perkutanem Weg mit dem Mehrfachpunktionsgerät
  • Unsere Testdauer beträgt 4 Wochen
  • Negatives Testen von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay nach perkutaner 10-tägiger Untersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Durchführung einer klinischen Studie in der Frühphase zur Bewertung des therapeutischen biologischen Produktmixes mit COVID-19-Antigenpräsentation, der auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.

20 leichter als milde COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Leichter als milde COVID-19-Patienten
  • Positives Testen von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay
  • COVID-19-Infektion ohne Symptome
  • Symptome einer leichten Erkrankung mit COVID-19, die Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Geschmacks- oder Geruchsverlust umfassen können, ohne Kurzatmigkeit oder Dyspnoe
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf einen mäßigen, schweren oder kritischen Schweregrad hinweisen
  • PPD-negativer Teilnehmer ist 10 TU-Hauttestwert < 5 mm Verhärtung nach 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Thrombose
  • Myokarditis
  • Perikarditis
  • Allergie
  • PPD-positiver Teilnehmer ist 10 TU-Hauttestwert > 5 mm Verhärtung nach 48 Stunden
  • Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
  • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten
  • Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die jedes Symptom einer mittelschweren Erkrankung oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder Atemnot umfassen können
  • Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hinweisen
  • Nachweis einer kritischen Erkrankung
  • Atemstillstand
  • Schock
  • Multi-Organ-Dysfunktion / -Versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie die Aktivität des HPV-Antigen-Präsentations-Therapeutikums mit biologischem Produktmix
9vHPV-Impfstoff 1,0 ml in BCG-Organismus 50 MG geben
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff plus BCG-Impfstoffmischung zur perkutanen Anwendung
  • Auf dem perkutanen Weg mit dem Mehrfachpunktionsgerät
  • 9vHPV-Impfstoff 1,0 ml plus BCG-Organismus 50 MG-Mischung
Andere Namen:
  • 9vHPV-Impfstoff plus BCG-Organismus-Mix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 Teilnehmer mit HPV-Test mittels Standard-PCR-Assay
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
Negativer HPV-Test durch Standard-PCR-Assay nach perkutanen 21 Tagen
Dauer mindestens 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Ermittler

  • Studienstuhl: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Studienleiter: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Hauptermittler: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 169135 (Registrierungskennung: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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