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Studio clinico in fase iniziale sulla miscela di prodotti biologici terapeutici per il trattamento di COVID-19 (9vHPV-BCG)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Conduzione di uno studio clinico in fase iniziale per valutare l'attività della miscela di prodotti biologici terapeutici di presentazione dell'antigene COVID-19 che suggerisce il potenziale di benefici clinici dei pazienti COVID-19.

Conduzione di uno studio clinico in fase iniziale per valutare l'attività della miscela di prodotti biologici terapeutici di presentazione dell'antigene COVID-19 che suggerisce il potenziale beneficio clinico dei pazienti COVID-19.

  1. Trattare l'infezione di ceppi di virus COVID-19 con mutazione genica multipla.
  2. Attiva la reazione di presentazione dell'antigene COVID-19 umano.
  3. Le cellule presentanti l'antigene umano (APC) possono trattare gli antigeni del virus COVID-19 in piccoli frammenti peptidici e quindi uccidere direttamente il virus COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Conduzione di uno studio clinico in fase iniziale per valutare l'attività della miscela di prodotti biologici terapeutici di presentazione dell'antigene COVID-19 che suggerisce il potenziale beneficio clinico dei pazienti COVID-19
  • 20 pazienti COVID-19 più leggeri di quelli lievi
  • Test positivo COVID-19 mediante test RT-PCR standard
  • Infezione da COVID-19 senza sintomi
  • Sintomi di malattia lieve con COVID-19 che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea e perdita del gusto o dell'olfatto, senza respiro corto o dispnea
  • Nessun segno clinico indicativo di gravità moderata, grave o critica
  • Il partecipante negativo alla PPD ha una lettura del test cutaneo di 10 TU <5 mm di indurimento a 48 ore
  • La nostra durata di prova sarà di 4 settimane.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml più TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Per via percutanea con il dispositivo a puntura multipla
  • La nostra durata di prova sarà di 4 settimane
  • Test negativo COVID-19 mediante test RT-PCR standard dopo 10 giorni percutanei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 74 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Conduzione di uno studio clinico in fase iniziale per valutare la miscela di prodotti biologici terapeutici di presentazione dell'antigene COVID-19 che suggerisce il potenziale beneficio clinico dei pazienti COVID-19.

20 pazienti COVID-19 più leggeri di quelli lievi

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 più leggeri rispetto a quelli lievi
  • Test positivo COVID-19 mediante test RT-PCR standard
  • Infezione da COVID-19 senza sintomi
  • Sintomi di malattia lieve con COVID-19 che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea e perdita del gusto o dell'olfatto, senza respiro corto o dispnea
  • Nessun segno clinico indicativo di gravità moderata, grave o critica
  • Il partecipante negativo alla PPD ha una lettura del test cutaneo di 10 TU <5 mm di indurimento a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Trombosi
  • Miocardite
  • Pericardite
  • Allergia
  • Il partecipante positivo alla PPD ha una lettura del test cutaneo 10 TU> 5 mm di indurimento a 48 ore
  • Sintomi di malattia moderata con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia lieve o mancanza di respiro con lo sforzo
  • Segni clinici suggestivi di malattia moderata con COVID-19
  • Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia moderata o mancanza di respiro a riposo o difficoltà respiratoria
  • Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19
  • Evidenza di malattia critica
  • Insufficienza respiratoria
  • Shock
  • Disfunzione/insufficienza multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare l'attività della miscela di prodotti biologici terapeutici di presentazione dell'antigene dell'HPV
Il vaccino 9vHPV 1,0 ml viene aggiunto all'organismo BCG 50 MG
Biologico: Vaccino 9vHPV più miscela di vaccini BCG per uso percutaneo
  • Per via percutanea con il dispositivo per punture multiple
  • Vaccino 9vHPV 1,0 mL più miscela di organismo BCG 50 MG
Altri nomi:
  • Vaccino 9vHPV più miscela di organismi BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
20 partecipanti con test HPV mediante test PCR standard
Lasso di tempo: Durata almeno 28 giorni
Test HPV negativo mediante test PCR standard dopo 21 giorni per via percutanea
Durata almeno 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Investigatori

  • Cattedra di studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Direttore dello studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Investigatore principale: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 169135 (Identificatore di registro: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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