关于用于治疗 COVID-19 的治疗性生物产品组合的早期临床试验 (CEA+RC-BCG)
2026年5月26日 更新者：Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
进行早期临床试验以评估 COVID-19 抗原呈递治疗性生物产品混合活性，这表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
进行早期临床试验以评估 COVID-19 抗原呈递治疗性生物产品混合物活性，表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
- 治疗多基因突变 COVID-19 病毒株的感染。
- 激活人类 COVID-19 抗原呈递反应。
- 人类抗原呈递细胞 (APC) 可以将 COVID-19 病毒抗原处理成小肽片段，然后直接杀死 COVID-19 病毒。
研究概览
详细说明
- 进行早期临床试验以评估 COVID-19 抗原呈递治疗性生物产品混合物活性，表明 COVID-19 患者的临床获益潜力
- 20 名比轻度 COVID-19 患者轻
- 通过标准 RT-PCR 检测对 COVID-19 进行阳性检测
- 没有症状的 COVID-19 感染
- COVID-19 的轻度疾病症状可能包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻以及味觉或嗅觉丧失，但没有呼吸急促或呼吸困难
- 没有表明中度、重度或危重症的临床体征
- PPD 阴性参与者是 10 TU 皮肤测试读数 < 5 mm 硬结在 48 小时
- 我们的试用期为 4 周。
- COVID-19 刺突蛋白 1.0 mL 加 TICE® BCG Organism 50 MG Mix
- 通过使用多次穿刺装置的经皮途径
- 我们的试用期为 4 周
- 经皮 10 天后通过标准 RT-PCR 检测对 COVID-19 进行阴性检测
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 74年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
进行早期临床试验以评估 COVID-19 抗原呈递治疗性生物产品组合，表明 COVID-19 患者的临床获益潜力。
20 名比轻度 COVID-19 患者轻
纳入标准：
- 轻于轻度 COVID-19 患者
- 通过标准 RT-PCR 检测对 COVID-19 进行阳性检测
- 没有症状的 COVID-19 感染
- COVID-19 的轻度疾病症状可能包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻以及味觉或嗅觉丧失，但没有呼吸急促或呼吸困难
- 没有表明中度、重度或危重症的临床体征
- PPD 阴性参与者在 48 小时时 10 TU 皮肤测试读数 < 5 毫米硬结。
排除标准：
- 孕
- 血栓形成
- 心肌炎
- 心包炎
- 过敏
- PPD 阳性参与者是 10 TU 皮肤测试读数 > 48 小时时的 5 毫米硬结
- COVID-19 的中度疾病症状，可能包括任何轻度疾病症状或劳累时呼吸急促
- 提示 COVID-19 中度疾病的临床体征
- 提示 COVID-19 严重全身性疾病的症状，可能包括任何中度疾病或休息时呼吸急促或呼吸窘迫的症状
- 指示 COVID-19 严重全身性疾病的临床体征
- 重大疾病证明
- 呼吸衰竭
- 震惊
- 多器官功能障碍/衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：评估 CEA 抗原呈递治疗性生物产品组合活动
CEA蛋白抗原0.05毫克加入BCG Organism 50毫克中
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20 名接受 CEA 血液检测的直肠癌参与者
大体时间：持续时间长达 90 天
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抽血检测 CEA 呈阳性
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持续时间长达 90 天
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20 名直肠癌参与者接受了 CEA 蛋白抗原 IGRA 血液检测
大体时间：持续时间长达 90 天
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经皮使用 21 天后 IGRA 血液检测 CEA 蛋白抗原呈阳性
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持续时间长达 90 天
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20 名直肠癌参与者接受了 IGRA 血液结核抗原检测
大体时间：持续时间长达 90 天
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持续时间长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、IRB00009424--NPI-1831468511
- 研究主任：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、IORG0007849--NPI-1023387701
- 首席研究员：HAN XU, MD/PhD/FAPCR、IORG0007849--FWA00015357
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Covian C, Retamal-Diaz A, Bueno SM, Kalergis AM. Could BCG Vaccination Induce Protective Trained Immunity for SARS-CoV-2? Front Immunol. 2020 May 8;11:970. doi: 10.3389/fimmu.2020.00970. eCollection 2020.
- O'Neill LAJ, Netea MG. BCG-induced trained immunity: can it offer protection against COVID-19? Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):335-337. doi: 10.1038/s41577-020-0337-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计的)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IND 009549 (注册表标识符：FDA, Investigational New Drug Application (IND))
- FWA00015357 (注册表标识符：HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (注册表标识符：HHS, IORG)
- IRB00009424 (注册表标识符：HHS, IRB)
- NPI-1831468511 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI-1023387701 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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