Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wczesnej fazy dotyczące terapeutycznej mieszanki produktów biologicznych do leczenia COVID-19 (CEA+RC-BCG)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Przeprowadzenie badania klinicznego wczesnej fazy w celu oceny aktywności biologicznej mieszanki produktów terapeutycznych w prezentacji antygenu COVID-19, która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

Przeprowadzenie badania klinicznego wczesnej fazy w celu oceny aktywności Biologicznego Produktu Terapeutycznego Prezentacja Antygenu COVID-19, która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

  1. Leczenie infekcji szczepami wirusa COVID-19 z wieloma mutacjami genetycznymi.
  2. Aktywuj reakcję prezentacji ludzkiego antygenu COVID-19.
  3. Ludzkie komórki prezentujące antygen (APC) mogą przetwarzać antygeny wirusa COVID-19 na małe fragmenty peptydowe, a następnie bezpośrednio zabijać wirusa COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przeprowadzenie badania klinicznego wczesnej fazy w celu oceny aktywności Terapeutycznej Biologicznej Mieszanki Produktów Prezentacji Antygenu COVID-19, która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19
  • 20 pacjentów z COVID-19 lżejszych od łagodnych
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w standardowym teście RT-PCR
  • Zakażenie COVID-19 bez objawów
  • Objawy łagodnej choroby COVID-19, które mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunkę oraz utratę smaku lub węchu, bez duszności lub duszności
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na stopień ciężkości umiarkowany, ciężki lub krytyczny
  • Uczestnik z ujemnym wynikiem PPD ma odczyt testu skórnego 10 TU < 5 mm stwardnienia po 48 godzinach
  • Nasz okres próbny będzie trwał 4 tygodnie.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plus TICE® BCG Organizm 50 MG Mix
  • Drogą przezskórną za pomocą urządzenia do wielokrotnego nakłuwania
  • Nasz okres próbny będzie trwał 4 tygodnie
  • Negatywny wynik testu na obecność COVID-19 w standardowym teście RT-PCR po przezskórnym 10 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 74 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przeprowadzenie badania klinicznego wczesnej fazy w celu oceny Biologicznego Zestawu Produktów Terapeutycznych Prezentacji Antygenu COVID-19, który sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

20 pacjentów z COVID-19 lżejszych od łagodnych

Kryteria przyjęcia:

  • Lżejsi niż łagodni pacjenci z COVID-19
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w standardowym teście RT-PCR
  • Zakażenie COVID-19 bez objawów
  • Objawy łagodnej choroby COVID-19, które mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunkę oraz utratę smaku lub węchu, bez duszności lub duszności
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na umiarkowaną, ciężką lub krytyczną ciężkość
  • Uczestnik z ujemnym wynikiem PPD ma odczyt testu skórnego 10 TU < 5 mm stwardnienia po 48 godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Zakrzepica
  • Zapalenie mięśnia sercowego
  • Zapalenie osierdzia
  • Alergia
  • Uczestnik z pozytywnym wynikiem PPD ma wynik testu skórnego 10 TU > 5 mm stwardnienia po 48 godzinach
  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19
  • Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy choroby o umiarkowanym nasileniu lub duszność w spoczynku lub niewydolność oddechową
  • Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19
  • Dowód ciężkiej choroby
  • Niewydolność oddechowa
  • Zaszokować
  • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocenić aktywność terapeutycznego zestawu produktów biologicznych prezentujących antygen CEA
Antygen białkowy CEA 0,05 mg dodać do BCG Organism 50 MG
Biologiczny: Antygen białkowy CEA plus mieszanka szczepionek BCG do stosowania przezskórnego
  • Drogą przezskórną za pomocą urządzenia do wielokrotnego nakłuwania
  • Antygen białkowy CEA 0,05 mg plus BCG Organism 50 MG Mix
Inne nazwy:
  • Antygen białkowy CEA plus mieszanka organizmów BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20 uczestników raka odbytnicy z badaniem krwi CEA
Ramy czasowe: Czas trwania do 90 dni
Pozytywny wynik testu CEA poprzez pobranie krwi
Czas trwania do 90 dni
20 uczestników raka odbytnicy z badaniem krwi IGRA z antygenem białkowym CEA
Ramy czasowe: Czas trwania do 90 dni
Dodatnie badanie krwi IGRA z antygenem białkowym CEA po podaniu przezskórnym 21 dni
Czas trwania do 90 dni
20 uczestników raka odbytnicy, u których wykonano badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy
Ramy czasowe: Czas trwania do 90 dni
  • Ujemne badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy przed podaniem przezskórnym
  • Dodatnie badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy po podaniu przezskórnym 21 dni
Czas trwania do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Współpracownicy

UnitedHealthcare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Dyrektor Studium: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Główny śledczy: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 009549 (Identyfikator rejestru: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Identyfikator rejestru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identyfikator rejestru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identyfikator rejestru: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj