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Essai clinique de phase précoce sur le mélange de produits biologiques thérapeutiques pour le traitement de la COVID-19 (CEA+RC-BCG)

26 mai 2026 mis à jour par: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Mener un essai clinique de phase précoce pour évaluer l'activité de mélange de produits biologiques thérapeutiques de présentation de l'antigène COVID-19 qui suggère le potentiel d'avantages cliniques des patients COVID-19.

Mener un essai clinique de phase précoce pour évaluer l'activité du mélange de produits biologiques thérapeutiques de présentation d'antigènes COVID-19 qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.

  1. Traiter l'infection des souches de virus COVID-19 à mutation génique multiple.
  2. Activer la réaction de présentation de l'antigène COVID-19 humain.
  3. Les cellules présentatrices d'antigène humaines (APC) peuvent traiter les antigènes du virus COVID-19 en petits fragments peptidiques, puis tuer directement le virus COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Mener un essai clinique de phase précoce pour évaluer l'activité du mélange de produits biologiques thérapeutiques de présentation d'antigènes COVID-19 qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19
  • 20 patients COVID-19 plus légers que légers
  • Test positif COVID-19 par test RT-PCR standard
  • Infection au COVID-19 sans symptômes
  • Symptômes d'une maladie bénigne avec COVID-19 qui pourraient inclure fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée et perte de goût ou d'odorat, sans essoufflement ni dyspnée
  • Aucun signe clinique indiquant une gravité modérée, grave ou critique
  • Le participant négatif au PPD a une lecture de test cutané de 10 UT < 5 mm d'induration à 48 heures
  • La durée de notre essai sera de 4 semaines.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plus TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Par voie percutanée avec le dispositif de ponction multiple
  • La durée de notre essai sera de 4 semaines
  • Test négatif COVID-19 par test RT-PCR standard après 10 jours percutanés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 74 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Mener un essai clinique de phase précoce pour évaluer le mélange de produits biologiques thérapeutiques de présentation d'antigènes COVID-19 qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.

20 patients COVID-19 plus légers que légers

Critère d'intégration:

  • Patients COVID-19 plus légers que légers
  • Test positif COVID-19 par test RT-PCR standard
  • Infection au COVID-19 sans symptômes
  • Symptômes d'une maladie bénigne avec COVID-19 qui pourraient inclure fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée et perte de goût ou d'odorat, sans essoufflement ni dyspnée
  • Aucun signe clinique indiquant une gravité modérée, grave ou critique
  • Le participant négatif au PPD est un test cutané de 10 TU indiquant une induration < 5 mm à 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Thrombose
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Allergie
  • Le participant positif au PPD a une lecture de test cutané de 10 TU > 5 mm d'induration à 48 heures
  • Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Signes cliniques évocateurs d'une maladie modérée avec COVID-19
  • Symptômes évocateurs d'une maladie systémique grave avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie modérée ou d'essoufflement au repos, ou de détresse respiratoire
  • Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19
  • Preuve de maladie grave
  • Arrêt respiratoire
  • Choc
  • Dysfonctionnement / défaillance de plusieurs organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer l’activité du mélange de produits biologiques thérapeutiques de présentation d’antigène CEA
Antigène protéique CEA 0,05 mg à ajouter dans l'organisme BCG 50 MG
Biologique: Antigène protéique CEA et mélange de vaccins BCG pour usage percutané
  • Par voie percutanée avec le dispositif de ponction multiple
  • Antigène protéique CEA 0,05 mg plus BCG Organisme 50 MG Mix
Autres noms:
  • Antigène protéique CEA et mélange d'organismes BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
20 participants atteints d'un cancer rectal avec test sanguin CEA
Délai: Durée jusqu'à 90 jours
Test positif au CEA par prise de sang
Durée jusqu'à 90 jours
20 participants atteints d'un cancer rectal avec test sanguin IGRA avec antigène protéique CEA
Délai: Durée jusqu'à 90 jours
Test sanguin IGRA positif à l'antigène protéique CEA après utilisation percutanée 21 jours
Durée jusqu'à 90 jours
20 participants atteints d'un cancer rectal avec test sanguin IGRA avec antigènes tuberculeux
Délai: Durée jusqu'à 90 jours
  • Test sanguin IGRA négatif avec antigènes tuberculeux avant utilisation percutanée
  • Test sanguin IGRA positif aux antigènes tuberculeux après utilisation percutanée 21 jours
Durée jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Collaborateurs

UnitedHealthcare

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Directeur d'études: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Chercheur principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimé)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND 009549 (Identificateur de registre: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Identificateur de registre: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificateur de registre: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificateur de registre: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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