Ensaio clínico de fase inicial sobre mix de produtos biológicos terapêuticos para o tratamento de COVID-19 (CEA+RC-BCG)
26 de maio de 2026 atualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Conduzindo um ensaio clínico de fase inicial para avaliar a atividade de mistura de produtos biológicos terapêuticos de apresentação de antígeno de COVID-19 que sugere o potencial para benefícios clínicos de pacientes com COVID-19.
Realização de um ensaio clínico de fase inicial para avaliar a atividade do mix de produtos biológicos terapêuticos de apresentação de antígenos COVID-19 que sugere o potencial de benefício clínico de pacientes com COVID-19.
- Trate a infecção de cepas de vírus COVID-19 com mutação genética múltipla.
- Ative a reação de apresentação do antígeno humano COVID-19.
- As células apresentadoras de antígeno humano (APCs) podem tratar os antígenos do vírus COVID-19 em pequenos fragmentos de peptídeos e, em seguida, matar o vírus COVID-19 diretamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Realização de um ensaio clínico de fase inicial para avaliar a atividade do mix de produtos biológicos terapêuticos de apresentação de antígenos COVID-19 que sugere o potencial de benefício clínico de pacientes com COVID-19
- 20 pacientes com COVID-19 mais leves que leves
- Teste positivo de COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão
- Infecção por COVID-19 sem sintomas
- Sintomas de doença leve com COVID-19 que podem incluir febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia e perda de paladar ou olfato, sem falta de ar ou dispneia
- Nenhum sinal clínico indicativo de Gravidade Moderada, Grave ou Crítica
- O participante PPD negativo tem uma leitura de teste cutâneo de 10 TU < 5 mm de induração em 48 horas
- Nossa duração de avaliação será de 4 semanas.
- COVID-19 Spike Protein 1,0 mL mais TICE® BCG Organism 50 MG Mix
- Pela via percutânea com o dispositivo de múltiplas punções
- Nossa duração de avaliação será de 4 semanas
- Teste negativo para COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão após 10 dias percutâneos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 74 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Realização de um ensaio clínico de fase inicial para avaliar a combinação de produtos biológicos terapêuticos de apresentação de antígenos COVID-19 que sugere o potencial de benefício clínico de pacientes com COVID-19.
20 pacientes com COVID-19 mais leves que leves
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 mais leves do que leves
- Teste positivo de COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão
- Infecção por COVID-19 sem sintomas
- Sintomas de doença leve com COVID-19 que podem incluir febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia e perda de paladar ou olfato, sem falta de ar ou dispneia
- Nenhum sinal clínico indicativo de Gravidade Moderada, Grave ou Crítica
- O participante PPD negativo tem uma leitura de teste cutâneo de 10 TU < 5 mm de induração em 48 horas.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Trombose
- Miocardite
- Pericardite
- Alergia
- O participante PPD positivo tem uma leitura de teste cutâneo de 10 TU > induração de 5 mm em 48 horas
- Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
- Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19
- Sintomas sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença moderada ou falta de ar em repouso ou desconforto respiratório
- Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19
- Evidência de doença crítica
- Parada respiratória
- Choque
- Disfunção/falha de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliar a atividade da mistura de produtos biológicos terapêuticos de apresentação do antígeno CEA
Antígeno proteico CEA 0,05 mg adicionado ao organismo BCG 50 MG
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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20 participantes com câncer retal com exame de sangue CEA
Prazo: Duração até 90 dias
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Teste positivo de CEA por coleta de sangue
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Duração até 90 dias
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20 participantes com câncer retal com exame de sangue IGRA com antígeno proteico CEA
Prazo: Duração até 90 dias
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Exame de sangue IGRA positivo com antígeno proteico CEA após uso percutâneo 21 dias
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Duração até 90 dias
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20 participantes com câncer retal com exame de sangue IGRA com antígenos de TB
Prazo: Duração até 90 dias
|
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Duração até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
- Diretor de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
- Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Covian C, Retamal-Diaz A, Bueno SM, Kalergis AM. Could BCG Vaccination Induce Protective Trained Immunity for SARS-CoV-2? Front Immunol. 2020 May 8;11:970. doi: 10.3389/fimmu.2020.00970. eCollection 2020.
- O'Neill LAJ, Netea MG. BCG-induced trained immunity: can it offer protection against COVID-19? Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):335-337. doi: 10.1038/s41577-020-0337-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- IND 009549 (Identificador de registro: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI-1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI-1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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