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COVID-19 치료를 위한 치료용 생물학적 제품 혼합에 대한 초기 단계 임상 시험 (9vHPV-BCG)

2023년 10월 4일 업데이트: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

COVID-19 항원 제시를 평가하기 위한 초기 단계 임상 시험 수행 COVID-19 환자의 임상적 이점에 대한 잠재력을 제안하는 치료용 생물학적 제품 혼합 활동.

COVID-19 환자의 임상적 혜택 가능성을 시사하는 COVID-19 항원 제시 치료 생물학적 제품 혼합 활동을 평가하기 위한 초기 단계 임상 시험 수행.

  1. 다중 유전자 돌연변이 COVID-19 바이러스 계통의 감염을 치료합니다.
  2. 인간 COVID-19 항원 제시 반응을 활성화합니다.
  3. 인간 항원 제시 세포(APC)는 COVID-19 바이러스 항원을 작은 펩타이드 조각으로 처리한 다음 COVID-19 바이러스를 직접 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • COVID-19 환자의 임상적 혜택 가능성을 시사하는 COVID-19 항원 제시 치료 생물학적 제품 혼합 활동을 평가하기 위한 초기 단계 임상 시험 수행
  • 가벼운 COVID-19 환자보다 가벼운 20명
  • 표준 RT-PCR 분석에 의한 양성 테스트 COVID-19
  • 증상이 없는 COVID-19 감염
  • 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 또는 후각 상실을 포함할 수 있는 COVID-19의 가벼운 질병 증상으로 숨가쁨이나 호흡곤란은 없습니다.
  • 중등도, 중증 또는 치명적 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
  • PPD 음성 참가자는 48시간에 10 TU 피부 테스트 판독값 < 5 mm 경결입니다.
  • 평가 기간은 4주입니다.
  • COVID-19 스파이크 단백질 1.0mL 플러스 TICE® BCG Organism 50 MG 믹스
  • 다중 천자 장치를 이용한 경피적 경로
  • 평가판 기간은 4주입니다.
  • 경피적 10일 후 표준 RT-PCR 분석에 의한 음성 테스트 COVID-19

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

COVID-19 환자의 임상적 이점에 대한 잠재력을 제안하는 COVID-19 항원 제시 치료 생물학적 제품 혼합을 평가하기 위한 초기 단계 임상 시험 수행.

가벼운 COVID-19 환자보다 가벼운 20명

포함 기준:

  • 가벼운 COVID-19 환자보다 가볍습니다.
  • 표준 RT-PCR 분석에 의한 양성 테스트 COVID-19
  • 증상이 없는 COVID-19 감염
  • 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 또는 후각 상실을 포함할 수 있는 COVID-19의 가벼운 질병 증상으로 숨가쁨이나 호흡곤란은 없습니다.
  • 중등도, 중증 또는 치명적 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
  • PPD 음성 참가자는 48시간에 10 TU 피부 테스트 판독값 < 5 mm 경결입니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 혈전증
  • 심근염
  • 심낭염
  • 알레르기
  • PPD 양성 참가자는 48시간에 10 TU 피부 테스트 판독값 > 5 mm 경결입니다.
  • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
  • COVID-19 중등도 질환을 시사하는 임상 징후
  • COVID-19의 중증 전신 질환을 암시하는 증상(중등도 질환 또는 휴식 시 숨가쁨 또는 호흡 곤란의 증상 포함)
  • COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후
  • 심각한 질병의 증거
  • 호흡 부전
  • 충격
  • 다기관 기능 장애 / 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 항원 제시 치료 생물학적 제품 혼합 활동에 대한 평가
9vHPV 백신 1.0mL를 BCG 유기체 50MG에 추가
생물학적: 9vHPV 백신과 경피용 BCG 백신 믹스
  • 다중 천자 장치를 이용한 경피 경로로
  • 9vHPV 백신 1.0mL + BCG 유기체 50MG 믹스
다른 이름들:
  • 9vHPV 백신과 BCG 유기체 믹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 PCR 분석을 통한 HPV 검사 참가자 20명
기간: 기간 최소 28일
경피 21일 후 표준 PCR 분석으로 HPV 검사 음성
기간 최소 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

수사관

  • 연구 의자: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • 연구 책임자: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • 수석 연구원: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND 169135 (레지스트리 식별자: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (레지스트리 식별자: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (레지스트리 식별자: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (레지스트리 식별자: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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