Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranná fáze klinické studie o terapeutickém biologickém produktovém mixu pro léčbu COVID-19 (9vHPV-BCG)

4. října 2023 aktualizováno: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Provedení rané fáze klinického hodnocení za účelem posouzení aktivity terapeutického biologického produktového mixu při prezentaci antigenu COVID-19, která naznačuje potenciál pro klinické přínosy pacientů s COVID-19.

Provádění rané fáze klinické studie k posouzení aktivity terapeutického biologického produktového mixu prezentace antigenu COVID-19, která naznačuje potenciál pro klinický přínos pacientů s COVID-19.

  1. Léčba infekce více genových mutací virových kmenů COVID-19.
  2. Aktivujte prezentační reakci lidského antigenu COVID-19.
  3. Lidské buňky prezentující antigen (APC) mohou zpracovat antigeny viru COVID-19 na malé peptidové fragmenty a poté přímo zabít virus COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Provádění rané fáze klinické studie k posouzení aktivity terapeutického biologického produktového mixu prezentace antigenu COVID-19, která naznačuje potenciál pro klinický přínos pacientů s COVID-19
  • 20 lehčích než mírných pacientů s COVID-19
  • Pozitivní testování na COVID-19 standardním testem RT-PCR
  • Infekce COVID-19 bez příznaků
  • Příznaky mírného onemocnění s COVID-19, které mohou zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem a ztrátu chuti nebo čichu, bez dušnosti nebo dušnosti
  • Žádné klinické příznaky naznačující střední, těžkou nebo kritickou závažnost
  • PPD negativní účastník má hodnotu 10 TU kožního testu < 5 mm indurace za 48 hodin
  • Naše zkušební doba bude trvat 4 týdny.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plus TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Perkutánní cestou s vícenásobným punkčním zařízením
  • Naše zkušební doba bude trvat 4 týdny
  • Negativní testování COVID-19 standardním testem RT-PCR po 10 dnech perkutánní aplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 74 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Provádění rané fáze klinického hodnocení za účelem posouzení kombinace terapeutických biologických produktů pro prezentaci antigenu COVID-19, která naznačuje potenciál pro klinický přínos pacientů s COVID-19.

20 lehčích než mírných pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

  • Lehčí než mírní pacienti s COVID-19
  • Pozitivní testování na COVID-19 standardním testem RT-PCR
  • Infekce COVID-19 bez příznaků
  • Příznaky mírného onemocnění s COVID-19, které mohou zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem a ztrátu chuti nebo čichu, bez dušnosti nebo dušnosti
  • Žádné klinické příznaky naznačující střední, těžkou nebo kritickou závažnost
  • PPD negativní účastník má hodnotu 10 TU kožního testu < 5 mm indurace za 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Trombóza
  • Myokarditida
  • Perikarditida
  • Alergie
  • PPD pozitivní účastník má hodnotu 10 TU kožního testu > 5 mm indurace za 48 hodin
  • Příznaky středně těžkého onemocnění s COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
  • Klinické příznaky naznačující středně těžké onemocnění COVID-19
  • Příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak středně těžkého onemocnění nebo dušnost v klidu nebo dýchací potíže
  • Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění COVID-19
  • Důkaz kritické nemoci
  • Respirační selhání
  • Šokovat
  • Multiorgánová dysfunkce / selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnoťte aktivitu terapeutického biologického produktového mixu prezentace HPV antigenu
9vHPV vakcína 1,0 ml přidat do BCG Organism 50 MG
Biologický: 9vHPV Vaccine plus BCG Vaccine Mix pro perkutánní použití
  • Perkutánní cestou s vícenásobným punkčním zařízením
  • 9vHPV vakcína 1,0 ml plus BCG Organism 50 MG Mix
Ostatní jména:
  • 9vHPV vakcína plus BCG Organism Mix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20 účastníků s HPV testováním standardním PCR testem
Časové okno: Doba trvání minimálně 28 dní
Negativní testování HPV standardním testem PCR po perkutánní aplikaci po 21 dnech
Doba trvání minimálně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Ředitel studie: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Vrchní vyšetřovatel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 169135 (Identifikátor registru: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Identifikátor registru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identifikátor registru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identifikátor registru: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit