Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef in vroege fase over therapeutisch biologische productmix voor de behandeling van COVID-19 (9vHPV-BCG)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Uitvoeren van een klinisch onderzoek in een vroege fase om te beoordelen op COVID-19-antigeenpresentatie Therapeutische biologische productmixactiviteit die het potentieel voor klinische voordelen van COVID-19-patiënten suggereert.

Het uitvoeren van een klinische studie in een vroege fase om COVID-19 Antigen Presentation Therapeutic Biological Product Mix-activiteit te beoordelen die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.

  1. Behandel infectie van COVID-19-virusstammen met meerdere genmutaties.
  2. Activeer menselijke COVID-19-antigeenpresentatiereactie.
  3. De menselijke antigeenpresenterende cellen (APC's) kunnen de COVID-19-virusantigenen in kleine peptidefragmenten behandelen en vervolgens het COVID-19-virus direct doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het uitvoeren van een klinische studie in een vroege fase om COVID-19-antigeenpresentatie te beoordelen Therapeutische biologische productmixactiviteit die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert
  • 20 lichter dan milde COVID-19-patiënten
  • Positief getest op COVID-19 door standaard RT-PCR-assay
  • COVID-19 infectie zonder symptomen
  • Symptomen van milde ziekte met COVID-19, waaronder koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree en smaak- of reukverlies, zonder kortademigheid of kortademigheid
  • Geen klinische symptomen die wijzen op matige, ernstige of kritieke ernst
  • PPD-negatieve deelnemer is 10 TU huidtestwaarde < 5 mm verharding na 48 uur
  • Onze proefduur is 4 weken.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plus TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Via de percutane route met het apparaat voor meervoudige punctie
  • Onze proefduur is 4 weken
  • Negatief testen COVID-19 door standaard RT-PCR-assay na percutane 10 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 74 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Het uitvoeren van een vroege fase van een klinische studie om COVID-19-antigeenpresentatie Therapeutische biologische productmix te beoordelen die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.

20 lichter dan milde COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

  • Lichter dan milde COVID-19-patiënten
  • Positief getest op COVID-19 door standaard RT-PCR-assay
  • COVID-19 infectie zonder symptomen
  • Symptomen van milde ziekte met COVID-19, waaronder koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree en smaak- of reukverlies, zonder kortademigheid of kortademigheid
  • Geen klinische symptomen die wijzen op matige, ernstige of kritieke ernst
  • PPD-negatieve deelnemer is 10 TU huidtestwaarde < 5 mm verharding na 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Trombose
  • Myocarditis
  • Pericarditis
  • Allergie
  • PPD-positieve deelnemer is 10 TU huidtestwaarde > 5 mm verharding na 48 uur
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Klinische symptomen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19
  • Symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van matige ziekte of kortademigheid in rust, of ademnood
  • Klinische symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19
  • Bewijs van kritieke ziekte
  • Ademhalingsfalen
  • Schok
  • Disfunctie / falen van meerdere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeel de activiteit van de therapeutische biologische productmix van HPV-antigeenpresentatie
9vHPV-vaccin 1,0 ml toegevoegd aan BCG-organisme 50 MG
Biologisch: 9vHPV-vaccin plus BCG-vaccinmix voor percutaan gebruik
  • Via de percutane route met het meervoudige prikapparaat
  • 9vHPV-vaccin 1,0 ml plus BCG-organisme 50 MG-mix
Andere namen:
  • 9vHPV-vaccin plus BCG-organismemix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20 deelnemers met HPV-testen via standaard PCR-assay
Tijdsspanne: Duur minimaal 28 dagen
Negatief testen op HPV met standaard PCR-assay na 21 dagen percutaan
Duur minimaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Onderzoekers

  • Studie stoel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Studie directeur: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Hoofdonderzoeker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 169135 (Register-ID: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Klinische onderzoeken op 9vHPV-vaccin plus BCG-vaccinmix voor percutaan gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren