Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai fázisú klinikai vizsgálat a COVID-19 kezelésére szolgáló terápiás biológiai termékkeverékről (CEA+RC-BCG)

2026. május 26. frissítette: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Korai fázisú klinikai vizsgálat lefolytatása a COVID-19 antigénbemutatású terápiás biológiai termékkeverék tevékenységének felmérésére, amely felveti a COVID-19 betegek klinikai előnyeit.

Korai fázisú klinikai vizsgálat lefolytatása a COVID-19 antigénprezentációs terápiás biológiai termékkeverék aktivitásának felmérésére, amely a COVID-19-betegek klinikai előnyeire utal.

  1. Több génmutációt okozó COVID-19 vírustörzs fertőzésének kezelése.
  2. Aktiválja a humán COVID-19 antigénprezentációs reakciót.
  3. A humán antigénprezentáló sejtek (APC) képesek a COVID-19 vírus antigénjeit kis peptidfragmensekre kezelni, majd közvetlenül elpusztítani a COVID-19 vírust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Korai fázisú klinikai vizsgálat lefolytatása a COVID-19 antigénprezentációs terápiás biológiai termékkeverék aktivitásának felmérésére, amely utal a COVID-19-betegek klinikai előnyeire
  • 20 könnyebb, mint enyhe COVID-19-beteg
  • Pozitív COVID-19 teszt standard RT-PCR vizsgálattal
  • COVID-19 fertőzés tünetek nélkül
  • A COVID-19 fertőzéssel járó enyhe betegség tünetei, amelyek közé tartozhat láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, íz- és szaglásvesztés, légszomj vagy nehézlégzés nélkül
  • Nincsenek mérsékelt, súlyos vagy kritikus súlyosságra utaló klinikai tünetek
  • A PPD-negatív résztvevő 10 TU bőrtesztje < 5 mm-es induráció 48 órán belül
  • A próbaidőszakunk 4 hetes lesz.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plusz TICE® BCG Organism 50 MG keverék
  • Perkután úton többszörös punkciós eszközzel
  • A próbaidőszakunk 4 hetes lesz
  • Negatív COVID-19 teszt standard RT-PCR vizsgálattal 10 napos perkután beadás után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Korai fázisú klinikai vizsgálat lefolytatása a COVID-19 antigénprezentációs terápiás biológiai termékkeverék értékelésére, amely felveti a COVID-19 betegek klinikai előnyeinek potenciális előnyeit.

20 könnyebb, mint enyhe COVID-19-beteg

Bevételi kritériumok:

  • Könnyebb, mint enyhe COVID-19 betegek
  • Pozitív COVID-19 teszt standard RT-PCR vizsgálattal
  • COVID-19 fertőzés tünetek nélkül
  • A COVID-19 fertőzéssel járó enyhe betegség tünetei, amelyek közé tartozhat láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, íz- és szaglásvesztés, légszomj vagy nehézlégzés nélkül
  • Nincsenek mérsékelt, súlyos vagy kritikus súlyosságra utaló klinikai tünetek
  • A PPD-negatív résztvevő 10 TU bőrtesztje < 5 mm-es induráció 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Trombózis
  • Szívizomgyulladás
  • Szívburokgyulladás
  • Allergia
  • A PPD-pozitív résztvevő 10 TU bőrtesztje > 5 mm-es induráció 48 órán belül
  • A COVID-19 mérsékelt megbetegedésének tünetei, amelyek magukban foglalhatják az enyhe betegség bármely tünetét vagy az erőkifejtéssel járó légszomjat
  • A COVID-19 mérsékelt betegségére utaló klinikai tünetek
  • A COVID-19 betegséggel járó súlyos szisztémás betegségre utaló tünetek, amelyek magukban foglalhatják a mérsékelt betegség bármely tünetét, nyugalmi légszomjat vagy légzési nehézséget
  • A COVID-19 súlyos szisztémás betegségére utaló klinikai tünetek
  • Kritikus betegség bizonyítéka
  • Légzési elégtelenség
  • Sokk
  • Többszervi diszfunkció/elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelje a CEA antigén prezentáció terápiás biológiai termékkeverék aktivitását
0,05 mg CEA fehérje antigén hozzáadása a BCG Organism 50 MG-hez
Biológiai: CEA protein antigén plusz BCG Vaccine Mix perkután alkalmazásra
  • Perkután úton többszörös punkciós eszközzel
  • CEA fehérje antigén 0,05 mg plusz BCG Organism 50 MG Mix
Más nevek:
  • CEA fehérje antigén plusz BCG Organism Mix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20 végbélrákban résztvevő CEA vérvizsgálattal
Időkeret: Időtartam akár 90 nap
Pozitív CEA-teszt vérvétellel
Időtartam akár 90 nap
20 végbélrákban résztvevő IGRA vérvizsgálattal CEA fehérje antigénnel
Időkeret: Időtartam akár 90 nap
Pozitív IGRA vérvizsgálat CEA fehérje antigénnel 21 napos perkután alkalmazás után
Időtartam akár 90 nap
20 végbélrákban résztvevő IGRA vérvizsgálattal TB antigénekkel
Időkeret: Időtartam akár 90 nap
  • Negatív IGRA vérvizsgálat TB antigénekkel perkután alkalmazás előtt
  • Pozitív IGRA vérvizsgálat TB antigénekkel 21 napos perkután alkalmazás után
Időtartam akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Együttműködők

UnitedHealthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Tanulmányi igazgató: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Kutatásvezető: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 009549 (Registry Identifier: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel