Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase klinisk forsøg om terapeutisk biologisk produktmix til behandling af COVID-19 (CEA+RC-BCG)

26. maj 2026 opdateret af: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Udførelse af et tidligt fase klinisk forsøg for at vurdere for COVID-19 Antigenpræsentation Terapeutisk biologisk produktblandingsaktivitet, der antyder potentialet for kliniske fordele ved COVID-19 patienter.

Udførelse af et tidligt fase klinisk forsøg for at vurdere COVID-19 Antigen Presentation Terapeutic Biological Product Mix aktivitet, der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19 patienter.

  1. Behandl infektion af multiple genmutations COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human COVID-19 antigenpræsentationsreaktion.
  3. De humane antigenpræsenterende celler (APC'er) kan behandle COVID-19-virusantigener til små peptidfragmenter og derefter dræbe COVID-19-virus direkte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Udførelse af et tidligt fase klinisk forsøg for at vurdere COVID-19 Antigen Presentation Terapeutic Biological Product Mix aktivitet, der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19 patienter
  • 20 lettere end milde COVID-19-patienter
  • Positiv testning af COVID-19 ved standard RT-PCR-assay
  • COVID-19 infektion uden symptomer
  • Symptomer på mild sygdom med COVID-19, der kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré og tab af smag eller lugt uden åndenød eller åndenød
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer moderat, svær eller kritisk sværhedsgrad
  • PPD negativ deltager er 10 TU hudtestaflæsning < 5 mm induration ved 48 timer
  • Vores prøvetid vil vare 4 uger.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 mL plus TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Ved den perkutane rute med multipel punkteringsanordningen
  • Vores prøvetid vil vare 4 uger
  • Negativ testning af COVID-19 ved standard RT-PCR-assay efter perkutan 10 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 74 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udførelse af et tidligt fase klinisk forsøg for at vurdere COVID-19 Antigen Præsentation Terapeutisk Biologisk Produktmix, der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19 patienter.

20 lettere end milde COVID-19-patienter

Inklusionskriterier:

  • Lettere end milde COVID-19-patienter
  • Positiv testning af COVID-19 ved standard RT-PCR-assay
  • COVID-19 infektion uden symptomer
  • Symptomer på mild sygdom med COVID-19, der kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré og tab af smag eller lugt uden åndenød eller åndenød
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer moderat, svær eller kritisk sværhedsgrad
  • PPD-negativ deltager er 10 TU hudtestaflæsning < 5 mm induration ved 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Trombose
  • Myokarditis
  • Perikarditis
  • Allergi
  • PPD-positiv deltager er 10 TU hudtestaflæsning > 5 mm induration ved 48 timer
  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19
  • Symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på moderat sygdom eller åndenød i hvile eller åndedrætsbesvær
  • Kliniske tegn på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19
  • Bevis på kritisk sygdom
  • Respirationssvigt
  • Chok
  • Multiorgan dysfunktion/svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder for CEA Antigen Præsentation Terapeutisk biologisk produktmix aktivitet
CEA-proteinantigen 0,05 mg tilsættes i BCG Organism 50 MG
Biologisk: CEA proteinantigen plus BCG Vaccine Mix til perkutan brug
  • Ved den perkutane rute med multipel punkteringsanordningen
  • CEA proteinantigen 0,05 mg plus BCG Organism 50 MG Mix
Andre navne:
  • CEA proteinantigen plus BCG Organism Mix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 endetarmskræft-deltagere med CEA-blodprøve
Tidsramme: Varighed op til 90 dage
Positiv test af CEA ved blodtagning
Varighed op til 90 dage
20 Rectal Cancer-deltagere med IGRA-blodprøve med CEA-proteinantigen
Tidsramme: Varighed op til 90 dage
Positiv IGRA-blodprøve med CEA-proteinantigen efter perkutan brug i 21 dage
Varighed op til 90 dage
20 Rectal Cancer-deltagere med IGRA-blodprøve med TB-antigener
Tidsramme: Varighed op til 90 dage
  • Negativ IGRA-blodprøve med TB-antigener før perkutan brug
  • Positiv IGRA-blodprøve med TB-antigener efter perkutan brug i 21 dage
Varighed op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbejdspartnere

UnitedHealthcare

Efterforskere

  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Ledende efterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Anslået)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 009549 (Registry Identifier: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner