Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя фаза клинических испытаний смеси терапевтических биологических продуктов для лечения COVID-19 (CEA+RC-BCG)

26 мая 2026 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки активности смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки активности смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

  1. Лечение инфицирования штаммами вируса COVID-19 с множественной генной мутацией.
  2. Активируйте реакцию презентации антигена COVID-19 человека.
  3. Антигенпрезентирующие клетки человека (APC) могут превращать антигены вируса COVID-19 в небольшие пептидные фрагменты, а затем напрямую уничтожать вирус COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки активности смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 пациентов с более легкой формой COVID-19
  • Положительный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Инфекция COVID-19 без симптомов
  • Симптомы легкого течения COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвоту, диарею и потерю вкуса или обоняния, без одышки или одышки
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на умеренную, тяжелую или критическую степень тяжести
  • PPD-отрицательный участник имеет кожный тест 10 TU, показывающий уплотнение < 5 мм через 48 часов.
  • Продолжительность пробного периода составит 4 недели.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 мл плюс TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Чрескожным путем с помощью устройства для множественных проколов
  • Наша пробная продолжительность будет 4 недели
  • Отрицательный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР через 10 дней чрескожного введения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 74 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

20 пациентов с более легкой формой COVID-19

Критерии включения:

  • Пациенты с COVID-19 легче, чем в легкой форме
  • Положительный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Инфекция COVID-19 без симптомов
  • Симптомы легкого течения COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвоту, диарею и потерю вкуса или обоняния, без одышки или одышки
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на умеренную, тяжелую или критическую степень тяжести
  • Отрицательный участник PPD имеет кожный тест 10 TU, показывающий уплотнение < 5 мм через 48 часов.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Тромбоз
  • Миокардит
  • Перикардит
  • аллергия
  • PPD-положительный участник имеет 10 ТЕ кожных проб, показывающих > 5 мм уплотнения через 48 часов.
  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, свидетельствующие о средней степени тяжести заболевания COVID-19
  • Симптомы, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, которые могут включать любой симптом заболевания средней степени тяжести или одышку в состоянии покоя или респираторный дистресс-синдром.
  • Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19
  • Доказательства критического заболевания
  • Нарушение дыхания
  • Шок
  • Мультиорганная дисфункция/отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка активности смеси терапевтических биологических продуктов для презентации антигена CEA
Белковый антиген СЕА 0,05 мг добавить в организм БЦЖ 50 мг
Биологический: Белковый антиген СЕА плюс смесь вакцины БЦЖ для чрескожного применения.
  • Чрескожным путем с помощью множественного пункционного устройства.
  • Белковый антиген СЕА 0,05 мг плюс смесь БЦЖ для организма 50 мг
Другие имена:
  • Белковый антиген СЕА плюс смесь организмов БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20 участников с раком прямой кишки с анализом крови на CEA
Временное ограничение: Продолжительность до 90 дней
Положительное тестирование CEA при взятии крови
Продолжительность до 90 дней
20 участников с раком прямой кишки с анализом крови IGRA на белковый антиген CEA
Временное ограничение: Продолжительность до 90 дней
Положительный анализ крови IGRA на белковый антиген CEA после чрескожного применения через 21 день.
Продолжительность до 90 дней
20 участников с раком прямой кишки прошли анализ крови IGRA на туберкулезные антигены
Временное ограничение: Продолжительность до 90 дней
  • Отрицательный анализ крови IGRA на туберкулезные антигены перед чрескожным применением.
  • Положительный анализ крови IGRA на туберкулезные антигены после чрескожного введения через 21 день.
Продолжительность до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Соавторы

UnitedHealthcare

Следователи

  • Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 009549 (Идентификатор реестра: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться