Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fase klinisk studie om terapeutisk biologisk produktmiks for behandling av COVID-19 (CEA+RC-BCG)

26. mai 2026 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Gjennomføre en tidlig fase klinisk studie for å vurdere for COVID-19 antigenpresentasjon Terapeutisk biologisk produktmiksaktivitet som antyder potensialet for kliniske fordeler for COVID-19-pasienter.

Gjennomføre en tidlig fase klinisk studie for å vurdere COVID-19 Antigen Presentation Terapeutic Biological Product Mix-aktivitet som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.

  1. Behandle infeksjon av multiple genmutasjoner COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human COVID-19 Antigen Presentation Reaction.
  3. De humane antigenpresenterende cellene (APCs) kan behandle COVID-19-virusantigenene til små peptidfragmenter, og deretter drepe COVID-19-viruset direkte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomføre en tidlig fase klinisk studie for å vurdere COVID-19 Antigen Presentation Terapeutic Biological Product Mix aktivitet som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19 pasienter
  • 20 lettere enn milde COVID-19-pasienter
  • Positiv testing av COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse
  • COVID-19-infeksjon uten symptomer
  • Symptomer på mild sykdom med COVID-19 som kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré og tap av smak eller lukt, uten kortpustethet eller dyspné
  • Ingen kliniske tegn som indikerer moderat, alvorlig eller kritisk alvorlighetsgrad
  • PPD negativ deltaker er 10 TU hudtestavlesning < 5 mm indurasjon ved 48 timer
  • Vår prøveperiode vil være på 4 uker.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 mL pluss TICE® BCG Organm 50 MG Mix
  • Ved den perkutane ruten med flerpunktsutstyret
  • Vår prøveperiode vil være på 4 uker
  • Negativ testing av COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse etter perkutan 10 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 74 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Gjennomføre en tidlig fase klinisk studie for å vurdere COVID-19 Antigen Presentation Therapeutic Biological Product Mix som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19 pasienter.

20 lettere enn milde COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Lettere enn milde COVID-19-pasienter
  • Positiv testing av COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse
  • COVID-19-infeksjon uten symptomer
  • Symptomer på mild sykdom med COVID-19 som kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré og tap av smak eller lukt, uten kortpustethet eller dyspné
  • Ingen kliniske tegn som indikerer moderat, alvorlig eller kritisk alvorlighetsgrad
  • PPD negativ deltaker er 10 TU hudtestavlesning < 5 mm indurasjon ved 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Trombose
  • Myokarditt
  • Perikarditt
  • Allergi
  • PPD-positiv deltaker er 10 TU hudtestavlesning > 5 mm indurasjon ved 48 timer
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19
  • Symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på moderat sykdom eller kortpustethet i hvile, eller pustebesvær
  • Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19
  • Bevis på kritisk sykdom
  • Respirasjonssvikt
  • Sjokk
  • Multiorgan dysfunksjon/svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder for CEA Antigen Presentation Terapeutisk biologisk produktmiks aktivitet
CEA proteinantigen 0,05 mg tilsettes i BCG Organm 50 MG
Biologisk: CEA-proteinantigen pluss BCG-vaksineblanding for perkutan bruk
  • Ved den perkutane ruten med flerpunktsutstyret
  • CEA proteinantigen 0,05 mg pluss BCG Organism 50 MG Mix
Andre navn:
  • CEA-proteinantigen pluss BCG-organismeblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 endetarmskreftdeltagere med CEA-blodprøve
Tidsramme: Varighet opptil 90 dager
Positiv testing av CEA ved blodtrekking
Varighet opptil 90 dager
20 Endetarmskreft-deltakere med IGRA-blodprøve med CEA-proteinantigen
Tidsramme: Varighet opptil 90 dager
Positiv IGRA-blodprøve med CEA-proteinantigen etter perkutan bruk i 21 dager
Varighet opptil 90 dager
20 endetarmskreftdeltagere med IGRA-blodprøve med TB-antigener
Tidsramme: Varighet opptil 90 dager
  • Negativ IGRA-blodprøve med TB-antigener før perkutan bruk
  • Positiv IGRA-blodprøve med TB-antigener etter perkutan bruk 21 dager
Varighet opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbeidspartnere

UnitedHealthcare

Etterforskere

  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Hovedetterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND 009549 (Registeridentifikator: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere