Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning i tidig fas om terapeutisk biologisk produktmix för behandling av covid-19 (9vHPV-BCG)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Genomföra en klinisk prövning i tidig fas för att utvärdera för COVID-19 Antigenpresentation Terapeutisk biologisk produktblandningsaktivitet som tyder på potentialen för kliniska fördelar för covid-19-patienter.

Genomföra en klinisk prövning i tidig fas för att utvärdera aktiviteten för Covid-19 Antigen Presentation Terapeutic Biological Product Mix som tyder på potentialen för klinisk nytta för COVID-19-patienter.

  1. Behandla infektion av multipla genmutationer COVID-19 virusstammar.
  2. Aktivera human COVID-19 Antigen Presentation Reaction.
  3. De humana antigenpresenterande cellerna (APC) kan behandla COVID-19-virusantigener till små peptidfragment och sedan döda COVID-19-virus direkt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Genomföra en klinisk prövning i tidig fas för att utvärdera aktiviteten för Covid-19 Antigen Presentation Terapeutic Biological Product Mix som tyder på potentialen för klinisk nytta av COVID-19-patienter
  • 20 lättare än milda covid-19-patienter
  • Positiv testning av COVID-19 med standard RT-PCR-analys
  • COVID-19-infektion utan symtom
  • Symtom på mild sjukdom med covid-19 som kan inkludera feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré och förlust av smak eller lukt, utan andnöd eller dyspné
  • Inga kliniska tecken som tyder på måttlig, svår eller kritisk svårighetsgrad
  • PPD-negativ deltagare är 10 TU hudtestavläsning < 5 mm induration vid 48 timmar
  • Vår provperiod kommer att vara 4 veckor.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 mL plus TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Genom den perkutana vägen med multipelpunktionsanordningen
  • Vår provperiod kommer att vara 4 veckor
  • Negativ testning av COVID-19 med standard RT-PCR-analys efter perkutant 10 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 74 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Genomför en klinisk prövning i tidig fas för att utvärdera COVID-19 Antigen Presentation Therapeutic Biological Product Mix som antyder potentialen för klinisk nytta för COVID-19-patienter.

20 lättare än milda covid-19-patienter

Inklusionskriterier:

  • Lättare än milda COVID-19-patienter
  • Positiv testning av COVID-19 med standard RT-PCR-analys
  • COVID-19-infektion utan symtom
  • Symtom på mild sjukdom med covid-19 som kan inkludera feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré och förlust av smak eller lukt, utan andnöd eller dyspné
  • Inga kliniska tecken som tyder på måttlig, svår eller kritisk svårighetsgrad
  • PPD-negativ deltagare är 10 TU hudtestavläsning < 5 mm induration vid 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Trombos
  • Myokardit
  • Perikardit
  • Allergi
  • PPD-positiv deltagare är 10 TU hudtestavläsning > 5 mm induration vid 48 timmar
  • Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan inkludera alla symptom på mild sjukdom eller andnöd vid ansträngning
  • Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19
  • Symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, som kan inkludera alla symptom på måttlig sjukdom eller andnöd i vila, eller andnöd
  • Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med COVID-19
  • Bevis på kritisk sjukdom
  • Andningssvikt
  • Chock
  • Multiorgan dysfunktion/svikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedöm för HPV-antigenpresentation Terapeutisk biologisk produktmixaktivitet
9vHPV-vaccin 1,0 mL tillsätts i BCG Organism 50 MG
Biologisk: 9vHPV Vaccine plus BCG Vaccine Mix för perkutan användning
  • Genom den perkutana vägen med multipelpunktionsanordningen
  • 9vHPV-vaccin 1,0 mL plus BCG-organism 50 MG-blandning
Andra namn:
  • 9vHPV-vaccin plus BCG-organismblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 deltagare med HPV-testning med standard PCR-analys
Tidsram: Varaktighet minst 28 dagar
Negativ testning av HPV med standard PCR-analys efter perkutan 21 dagar
Varaktighet minst 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Utredare

  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Studierektor: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Huvudutredare: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Beräknad)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND 169135 (Registeridentifierare: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Registeridentifierare: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifierare: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifierare: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på 9vHPV Vaccine plus BCG Vaccine Mix för perkutan användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera