Ensayo clínico de fase temprana sobre mezcla de productos biológicos terapéuticos para el tratamiento de COVID-19 (CEA+RC-BCG)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Realización de un ensayo clínico de fase temprana para evaluar la actividad de mezcla de productos biológicos terapéuticos de presentación de antígenos de COVID-19 que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.
Realización de un ensayo clínico de fase temprana para evaluar la actividad de la mezcla de productos biológicos terapéuticos de presentación de antígenos de COVID-19 que sugiere el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.
- Tratar la infección de cepas del virus COVID-19 con mutación genética múltiple.
- Activar la reacción de presentación del antígeno COVID-19 humano.
- Las células presentadoras de antígenos humanos (APC) pueden tratar los antígenos del virus COVID-19 en pequeños fragmentos peptídicos y luego matar el virus COVID-19 directamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Realización de un ensayo clínico de fase temprana para evaluar la actividad de la mezcla de productos biológicos terapéuticos de presentación de antígenos de COVID-19 que sugiere el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19
- 20 pacientes con COVID-19 más leves que leves
- Prueba positiva de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR
- Infección por COVID-19 sin síntomas
- Síntomas de una enfermedad leve con COVID-19 que pueden incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del gusto o el olfato, sin dificultad para respirar ni disnea
- Sin signos clínicos indicativos de gravedad moderada, grave o crítica
- El participante PPD negativo tiene una lectura de prueba cutánea de 10 TU <5 mm de induración a las 48 horas
- La duración de nuestra prueba será de 4 semanas.
- Proteína Spike COVID-19 1.0 mL más TICE® BCG Organismo 50 MG Mix
- Por vía percutánea con el dispositivo de punción múltiple
- La duración de nuestra prueba será de 4 semanas.
- Prueba negativa de COVID-19 por ensayo de RT-PCR estándar después de 10 días percutáneos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 74 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Realización de un ensayo clínico de fase temprana para evaluar la mezcla de productos biológicos terapéuticos de presentación de antígenos de COVID-19 que sugiere el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.
20 pacientes con COVID-19 más ligeros que leves
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID-19 más ligeros que leves
- Prueba positiva de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR
- Infección por COVID-19 sin síntomas
- Síntomas de una enfermedad leve con COVID-19 que pueden incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del gusto o el olfato, sin dificultad para respirar ni disnea
- Sin signos clínicos indicativos de gravedad moderada, grave o crítica
- El participante con PPD negativo tiene una lectura de prueba cutánea de 10 TU < 5 mm de induración a las 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Trombosis
- Miocarditis
- pericarditis
- Alergia
- El participante positivo para PPD tiene una lectura de prueba cutánea de 10 TU > 5 mm de induración a las 48 horas
- Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
- Signos clínicos sugestivos de enfermedad moderada con COVID-19
- Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad moderada o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria
- Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19
- Evidencia de enfermedad crítica
- Insuficiencia respiratoria
- Conmoción
- Disfunción/fallo multiorgánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluar la actividad de la mezcla de productos biológicos terapéuticos de presentación del antígeno CEA
Antígeno de proteína CEA 0,05 mg añadido al organismo BCG 50 mg
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
20 participantes con cáncer de recto con análisis de sangre CEA
Periodo de tiempo: Duración hasta 90 días
|
Prueba positiva de CEA mediante extracción de sangre.
|
Duración hasta 90 días
|
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20 participantes con cáncer de recto con análisis de sangre IGRA con antígeno proteico CEA
Periodo de tiempo: Duración hasta 90 días
|
Prueba de sangre IGRA positiva con antígeno proteico CEA después de uso percutáneo 21 días
|
Duración hasta 90 días
|
|
20 participantes con cáncer de recto con análisis de sangre IGRA con antígenos de tuberculosis
Periodo de tiempo: Duración hasta 90 días
|
|
Duración hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
- Director de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
- Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Covian C, Retamal-Diaz A, Bueno SM, Kalergis AM. Could BCG Vaccination Induce Protective Trained Immunity for SARS-CoV-2? Front Immunol. 2020 May 8;11:970. doi: 10.3389/fimmu.2020.00970. eCollection 2020.
- O'Neill LAJ, Netea MG. BCG-induced trained immunity: can it offer protection against COVID-19? Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):335-337. doi: 10.1038/s41577-020-0337-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- IND 009549 (Identificador de registro: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI-1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI-1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .