慢性的な背中と脚の痛みの管理のためのフリーダム脊髄刺激 (SCS) システムの臨床結果

包含基準:

• 研究調査者によって確認された適切な Freedom SCS 候補者
• 候補者は脊椎が安定しており、さらなる手術には適さないことが医師によって確認されました
• 18歳以上（年齢上限なし）
• 足、背中、または両足と背中の慢性的な難治性の痛みを特徴とする腰部手術失敗症候群（FBSS）の診断
• 脊椎の最後の外科手術から少なくとも6か月
• VASスケールで60mm以上の平均スコア（0から100のスケール、0は痛みがないこと、100は考えられる最悪の痛みに等しい）
• 少なくとも6か月以上の痛みの持続
• 期待寿命は少なくとも 2 年
• 学習要件に準拠できる
• 研究参加についてインフォームドコンセントを与える

除外基準:

• 訪問 1 で確立された、過去 24 時間にわたる一貫した VAS スコア 100
• -SCS移植のリスクを高める可能性のある併存疾患（例：重度の心臓または呼吸器疾患、凝固障害）、またはSCSによって損なわれる可能性のある研究期間内に予定されている手術（例：ジアテルミー）
• 妊娠中または妊娠を計画している
• 過去 2 年以内に薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
• 研究者の意見による重度の精神障害（未治療または治療抵抗性）
• 研究への参加を損なう可能性のある認知および/または行動の問題（例：信頼性の欠如、記憶障害、服薬や予約の遵守の不履行、または時間、場所、出来事に対する見当識障害）
• Freedom SCS 素材成分に対するアレルギーが記録されている
• 痛みの症状を併発している、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
• 別の埋め込み型医療機器の病歴（例、外植された脊髄刺激装置、末梢神経刺激装置、仙骨神経刺激装置、ペースメーカー、またはくも膜下腔内薬物送達）