Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmän kliiniset tulokset kroonisen selkä- ja jalkakivun hallintaan
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Stimwave Technologies
Tuleva, monikansallinen, markkinoinnin jälkeinen tutkimus langattoman neuromodulaation kliinisistä tuloksista Freedom-selkäydinstimulaatiojärjestelmän (SCS) avulla kroonisen selkä- ja jalkakivun hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Freedom SCS (selkäydinstimulaatio) -järjestelmää kroonisen selkä- ja jalkakivun hoitoon.
Potilaat, joilla on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS), saavat stimulaattorilaitteen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Alankomaat, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva Freedom SCS -ehdokas tutkimuksen tutkijan vahvistamana
- Hakijalla on vakaa selkäranka, joka ei sovi jatkoleikkaukseen, kuten lääkäri on vahvistanut
- 18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa)
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS), jolle on ominaista krooninen, vaikeasti hoidettava kipu jaloissa, selässä tai molemmissa jaloissa ja selässä
- Vähintään 6 kuukautta viimeisestä selkärangan leikkauksesta
- Keskimääräinen pistemäärä 60 mm tai suurempi VAS-asteikolla (asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu)
- Kivun kesto vähintään 6 kuukautta
- Odotettu käyttöikä vähintään kaksi vuotta
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
- Antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdenmukainen VAS-pistemäärä 100 viimeisten 24 tunnin aikana, joka todettiin Visit 1:ssä
- Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä SCS-istuttamisen (esim. vakavat sydämen tai hengityselinten häiriöt, hyytymishäiriöt) tai suunnitellun leikkauksen riskiä tutkimuksen keston aikana ja joka voi vaarantua SCS:llä (esim. diatermia)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Merkittävä psykiatrinen häiriö (hoitamaton tai ei kestä hoitoa) tutkijoiden mielestä
- Kognitiiviset ja/tai käyttäytymisongelmat, jotka voivat heikentää tutkimukseen osallistumista (esim. epäluotettavuus; viallinen muisti; laiminlyönti lääkkeiden ottamisessa tai tapaamisten pitämisessä; heikentynyt orientaatio aikaan, paikkaan ja tapahtumiin)
- Dokumentoitu allergia Freedom SCS -materiaalikomponenteille
- Samanaikainen kiputila tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Toisen implantoidun lääketieteellisen laitteen historia (esim. eksplantoitu selkäydinstimulaattori, ääreishermostimulaattori, sakraalisen hermostimulaattori, sydämentahdistin tai intratekaalinen lääkeannostelu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain selkäkipu
Paikallinen kipu alaselkään tai pakaraan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain jalkakipu
Kipu, joka on paikantunut yksipuoliseen jalan (reiden, polven, pohkeen tai jalkaterän) kipuun.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selkä- ja jalkakipu
Kipu, joka on paikallinen sekä alaselässä että jaloissa (selkä, pakarat, reisi, polvi, pohkeet tai jalkaterät).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen prosenttiosuus lähtötilanteessa tunnistetun kivun alueella verrattuna 12 kuukauteen Freedom SCS -järjestelmän täyden implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse raportoitu kivun voimakkuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vaatimustenmukaisuustiedot laitteen käytettävyyden osoittamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida implantaattoreiden kokemusta laitteesta.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Kyselylomake
|
Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Vähentyneet käynnit terveydenhuoltolaitoksissa kroonisten selkä- ja jalkakipujen vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Parempi työtila.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Parempi elämänlaatutoiminto ODI- ja EQ-5D-kyselyillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ODI- ja EQ-5D-kyselylomakkeet
|
12 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lyhennetty leikkaussaliaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan asiakirjojen tarkastelu
|
Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Lyhentynyt iholta ihoon menevä aika
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan asiakirjojen tarkastelu
|
Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Lyhentynyt ihon fluoroskooppiaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan asiakirjojen tarkastelu
|
Keskimäärin 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteisiin ja SCS:ään liittymättömien haittatapahtumien seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0071 (NIAID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .