Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky systému Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) pro léčbu chronické bolesti zad a nohou

20. října 2020 aktualizováno: Stimwave Technologies

Prospektivní, mnohonárodní, postmarketingová studie klinických výsledků bezdrátové neuromodulace prostřednictvím systému Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) pro léčbu chronické bolesti zad a nohou

Tato studie hodnotí systém Freedom SCS (stimulace míchy) pro léčbu chronické bolesti zad a nohou. Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom selhání zad (FBSS), obdrží stimulační zařízení pro léčbu jejich bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Holandsko, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodný kandidát Freedom SCS potvrzený výzkumným pracovníkem studie
  • Kandidát má stabilní páteř, není vhodný pro další operaci, jak potvrdil lékař
  • 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
  • Diagnostika syndromu neúspěšné operace zad (FBSS) charakterizovaného chronickou, nezvladatelnou bolestí nohou, zad nebo obou nohou a zad
  • Minimálně 6 měsíců od posledního chirurgického zákroku na páteři
  • Průměrné skóre 60 mm nebo vyšší na stupnici VAS (škála 0 až 100, kde 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší možné bolesti)
  • Trvání bolesti minimálně 6 měsíců
  • Předpokládaná životnost minimálně dva roky
  • Dokáže splnit studijní požadavky
  • Dává informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Konzistentní skóre VAS 100 za posledních 24 hodin, jak bylo zjištěno při návštěvě 1
  • Současný stav, který by mohl zvýšit riziko implantace SCS (např. závažné srdeční nebo respirační poruchy, porucha koagulace) nebo plánovaná operace během trvání studie, která by mohla být ohrožena SCS (např. diatermie)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Známé nebo suspektní zneužívání návykových látek během posledních 2 let
  • Závažná psychiatrická porucha (neléčená nebo rezistentní na léčbu) podle názoru vyšetřovatelů
  • Kognitivní a/nebo behaviorální problémy, které by mohly narušit účast ve studii (např. nespolehlivost, vadná paměť, nedodržování při užívání léků nebo dodržování schůzek nebo zhoršená orientace na čas, místo a události)
  • Dokumentovaná alergie na komponenty materiálu Freedom SCS
  • Současný stav bolesti nebo účast v jiné klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  • Anamnéza jiného implantovaného zdravotnického prostředku (např. explantovaného míšního stimulátoru, stimulace periferních nervů, stimulátoru sakrálního nervu, kardiostimulátoru nebo intratekální aplikace léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze bolesti zad
Bolest lokalizovaná v dolní části zad nebo hýždí.
Přístroj: Freedom Spinal Cord Stimulator System
Ostatní jména:
  • Systém Freedom-4 SCS
  • Systém SCS Freedom-4A
  • Systém SCS Freedom-8A
Aktivní komparátor: Pouze bolest nohou
Bolest lokalizovaná jako jednostranná bolest nohy (stehna, kolena, lýtka nebo chodidla).
Přístroj: Freedom Spinal Cord Stimulator System
Ostatní jména:
  • Systém Freedom-4 SCS
  • Systém SCS Freedom-4A
  • Systém SCS Freedom-8A
Aktivní komparátor: Bolesti zad a nohou
Bolest lokalizovaná v dolní části zad a nohou (záda, hýždě, stehno, koleno, lýtko nebo chodidlo).
Přístroj: Freedom Spinal Cord Stimulator System
Ostatní jména:
  • Systém Freedom-4 SCS
  • Systém SCS Freedom-4A
  • Systém SCS Freedom-8A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy od bolesti zaznamenané v oblasti bolesti identifikované na začátku ve srovnání s 12 měsíci po úplné implantaci systému Freedom SCS.
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během studie.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení údajů o shodě, které indikují použitelnost zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Posoudit zkušenosti implantátorů s přístrojem.
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Dotazník
Průměrně 7 dní po implantaci
Spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Snížené návštěvy zdravotnických ústavů pro chronické bolesti zad a nohou.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Zlepšený pracovní stav.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí dotazníků ODI a EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníky ODI a EQ-5D
12 měsíců
Snížení užívání analgetik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zkrácená doba operačního sálu
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Revize nemocničních záznamů
Průměrně 7 dní po implantaci
Snížený čas kůže na kůži
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Revize nemocničních záznamů
Průměrně 7 dní po implantaci
Zkrácený čas na fluoroskop
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Revize nemocničních záznamů
Průměrně 7 dní po implantaci
K monitorování nežádoucích účinků nesouvisejících s přístrojem a SCS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stimwave Technologies

Spolupracovníci

Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0071 (NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Freedom Spinal Cord Stimulator System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit