Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne systemu stymulacji rdzenia kręgowego Freedom (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg

20 października 2020 zaktualizowane przez: Stimwave Technologies

Prospektywne, międzynarodowe, postmarketingowe badanie wyników klinicznych neuromodulacji bezprzewodowej poprzez system stymulacji rdzenia kręgowego Freedom (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg

Niniejsze badanie ocenia system Freedom SCS (stymulacja rdzenia kręgowego) w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), otrzymają urządzenie stymulujące do leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Holandia, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni kandydat Freedom SCS potwierdzony przez badacza
  • Kandydat ma stabilny kręgosłup nie nadający się do dalszej operacji, co potwierdził lekarz
  • ukończone 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Rozpoznanie zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) charakteryzującego się przewlekłym, nieuleczalnym bólem nóg, pleców lub obu nóg i pleców
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zabiegu chirurgicznego na kręgosłupie
  • Średni wynik 60 mm lub większy w skali VAS (skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból)
  • Ból trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Przewidywana żywotność co najmniej dwa lata
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stały wynik VAS wynoszący 100 w ciągu ostatnich 24 godzin ustalony podczas wizyty 1
  • Współistniejący stan, który może zwiększyć ryzyko implantacji SCS (np. ciężkie zaburzenia serca lub układu oddechowego, zaburzenia krzepnięcia) lub planowana operacja w czasie trwania badania, która może być zagrożona przez SCS (np. diatermia)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne zaburzenie psychiczne (nieleczone lub oporne na leczenie) w opinii badacza
  • Problemy poznawcze i/lub behawioralne, które mogą utrudniać udział w badaniu (np. nierzetelność, wadliwa pamięć, nieprzestrzeganie przyjmowania leków lub umawiania się na wizyty lub upośledzona orientacja w czasie, miejscu i wydarzeniach)
  • Udokumentowana alergia na składniki materiału Freedom SCS
  • Współistniejący stan bólowy lub udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zniekształcić wyniki tego badania
  • Historia innego wszczepionego urządzenia medycznego (np. eksplantowany stymulator rdzenia kręgowego, stymulacja nerwów obwodowych, stymulator nerwów krzyżowych, rozrusznik serca lub dokanałowe podawanie leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ból pleców
Ból zlokalizowany w dolnej części pleców lub pośladkach.
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom
Inne nazwy:
  • System Freedom-4 SCS
  • System Freedom-4A SCS
  • System Freedom-8A SCS
Aktywny komparator: Tylko ból nóg
Ból zlokalizowany jednostronnie w nodze (udo, kolano, łydka lub stopa).
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom
Inne nazwy:
  • System Freedom-4 SCS
  • System Freedom-4A SCS
  • System Freedom-8A SCS
Aktywny komparator: Ból pleców i nóg
Ból zlokalizowany zarówno w dolnej części pleców, jak iw nogach (plecy, pośladki, udo, kolano, łydka lub stopa).
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom
Inne nazwy:
  • System Freedom-4 SCS
  • System Freedom-4A SCS
  • System Freedom-8A SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złagodzenia bólu odczuwanego w obszarze bólu zidentyfikowanym na początku badania w porównaniu z okresem 12 miesięcy po pełnym wszczepieniu systemu Freedom SCS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas badania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dane dotyczące zgodności, aby wskazać użyteczność urządzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Aby ocenić doświadczenie implantatorów z urządzeniem.
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Kwestionariusz
Średnio 7 dni po implantacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Zmniejszenie liczby wizyt w placówkach służby zdrowia z powodu przewlekłego bólu pleców i nóg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Poprawiony stan pracy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Poprawa funkcji jakości życia dzięki kwestionariuszom ODI i EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusze ODI i EQ-5D
12 miesięcy
Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skrócony czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Przegląd dokumentacji szpitalnej
Średnio 7 dni po implantacji
Skrócony czas od skóry do skóry
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Przegląd dokumentacji szpitalnej
Średnio 7 dni po implantacji
Skrócony czas skóry do fluoroskopu
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Przegląd dokumentacji szpitalnej
Średnio 7 dni po implantacji
Aby monitorować zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem i SCS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stimwave Technologies

Współpracownicy

Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0071 (NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj