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Risultati clinici del sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom (SCS) per la gestione del dolore cronico alla schiena e alle gambe

20 ottobre 2020 aggiornato da: Stimwave Technologies

Uno studio prospettico, multinazionale e post-marketing sugli esiti clinici della neuromodulazione wireless tramite il sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom (SCS) per la gestione del dolore cronico alla schiena e alle gambe

Questo studio valuta il sistema Freedom SCS (stimolazione del midollo spinale) per il trattamento del dolore cronico alla schiena e alle gambe. I pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) riceveranno un dispositivo stimolatore per il trattamento del loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Olanda, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato SCS Freedom appropriato come affermato dal ricercatore dello studio
  • Il candidato ha una colonna vertebrale stabile non adatta per ulteriori interventi chirurgici come confermato dal medico
  • 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Diagnosi di sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) caratterizzata da dolore cronico e intrattabile alle gambe, alla schiena o a entrambe le gambe e la schiena
  • Almeno 6 mesi dall'ultimo intervento chirurgico sulla colonna vertebrale
  • Punteggio medio di 60 mm o superiore su una scala VAS (scala da 0 a 100, dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore possibile)
  • Durata del dolore di almeno 6 mesi
  • Durata prevista di almeno due anni
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Fornisce il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio VAS costante di 100 nelle ultime 24 ore come stabilito alla Visita 1
  • Una condizione coesistente che potrebbe aumentare il rischio di impianto di SCS (ad esempio, gravi disturbi cardiaci o respiratori, disturbi della coagulazione) o intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio che potrebbe essere compromesso da SCS (ad esempio, diatermia)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Abuso di sostanze noto o sospetto negli ultimi 2 anni
  • Disturbo psichiatrico maggiore (non trattato o refrattario al trattamento) secondo l'opinione dei ricercatori
  • Problemi cognitivi e/o comportamentali che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, inaffidabilità; memoria difettosa; non conformità nell'assunzione di farmaci o nel rispetto degli appuntamenti; o alterazione dell'orientamento al tempo, al luogo e agli eventi)
  • Allergia documentata ai componenti del materiale Freedom SCS
  • Condizione di dolore coesistente o partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Storia di un altro dispositivo medico impiantato (ad esempio, stimolatore del midollo spinale espiantato, stimolazione del nervo periferico, stimolatore del nervo sacrale, pacemaker o somministrazione intratecale di farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo mal di schiena
Dolore localizzato alla parte bassa della schiena o ai glutei.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom
Altri nomi:
  • Sistema Freedom-4 SCS
  • Sistema SCS Freedom-4A
  • Sistema SCS Freedom-8A
Comparatore attivo: Solo dolore alle gambe
Dolore localizzato a dolore unilaterale della gamba (coscia, ginocchio, polpaccio o piede).
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom
Altri nomi:
  • Sistema Freedom-4 SCS
  • Sistema SCS Freedom-4A
  • Sistema SCS Freedom-8A
Comparatore attivo: Dolore alla schiena e alle gambe
Dolore localizzato sia alla parte bassa della schiena che alle gambe (schiena, glutei, cosce, ginocchia, polpacci o piedi).
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom
Altri nomi:
  • Sistema Freedom-4 SCS
  • Sistema SCS Freedom-4A
  • Sistema SCS Freedom-8A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo dal dolore sperimentato nell'area del dolore identificata al basale rispetto a 12 mesi dopo l'impianto completo del sistema Freedom SCS.
Lasso di tempo: 12 mesi
Intensità del dolore auto-riferita misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i dati di conformità per indicare l'usabilità del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Valutare l'esperienza degli impiantatori con il dispositivo.
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Questionario
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Soddisfazione del paziente per il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Riduzione delle visite agli istituti sanitari per dolori cronici alla schiena e alle gambe.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Stato di lavoro migliorato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Miglioramento della qualità della funzione della vita tramite i questionari ODI e EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionari ODI e EQ-5D
12 mesi
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di sala operatoria ridotto
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Revisione delle cartelle cliniche
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Tempo pelle a pelle ridotto
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Revisione delle cartelle cliniche
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Tempo ridotto dalla pelle al fluoroscopio
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Revisione delle cartelle cliniche
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Per monitorare gli eventi avversi non correlati al dispositivo e non SCS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stimwave Technologies

Collaboratori

Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0071 (NIAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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