Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet til behandling af kroniske ryg- og bensmerter

20. oktober 2020 opdateret af: Stimwave Technologies

En prospektiv, multinational, post-marketing undersøgelse af de kliniske resultater af trådløs neuromodulation via Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet til håndtering af kroniske ryg- og bensmerter

Denne undersøgelse evaluerer Freedom SCS-systemet (rygmarvsstimulering) til behandling af kroniske ryg- og bensmerter. Patienter, der er blevet diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS), vil modtage en stimulator til behandling af deres smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Holland, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende Freedom SCS-kandidat som bekræftet af undersøgelsesforsker
  • Kandidaten har en stabil rygsøjle, der ikke er egnet til yderligere operation som bekræftet af lægen
  • 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Diagnose af mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) karakteriseret ved kroniske, vanskelige smerter i benene, ryggen eller begge ben og ryg
  • Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske indgreb på rygsøjlen
  • Gennemsnitlig score på 60 mm eller mere på en VAS-skala (skala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst mulig smerte)
  • Smertevarighed på mindst 6 måneder
  • Forventet levetid på mindst to år
  • Kan overholde studiekrav
  • Giver informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • En konsekvent VAS-score på 100 i løbet af de seneste 24 timer, som fastsat ved besøg 1
  • En sameksisterende tilstand, der kan øge risikoen for SCS-implantation (f.eks. alvorlige hjerte- eller luftvejslidelser, koagulationsforstyrrelser) eller planlagt kirurgi inden for undersøgelsens varighed, der kan blive kompromitteret af SCS (f.eks. diatermi)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Større psykiatrisk lidelse (ubehandlet eller behandlingsresistent) efter efterforskernes mening
  • Kognitive og/eller adfærdsmæssige problemer, der kan forringe studiedeltagelsen (f.eks. upålidelighed; defekt hukommelse; manglende overholdelse af medicin eller overholdelse af aftaler; eller nedsat orientering af tid, sted og begivenheder)
  • Dokumenteret allergi over for Freedom SCS materialekomponenter
  • Sameksisterende smertetilstand eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Anamnese med et andet implanteret medicinsk udstyr (f.eks. eksplanteret rygmarvsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, pacemaker eller intrathekal medicinafgivelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun rygsmerter
Smerter lokaliseret til lænden eller balderne.
Enhed: Freedom Rygmarvsstimulatorsystem
Andre navne:
  • Freedom-4 SCS System
  • Freedom-4A SCS-system
  • Freedom-8A SCS-system
Aktiv komparator: Kun bensmerter
Smerter lokaliseret til ensidige smerter i benet (lår, knæ, læg eller fod).
Enhed: Freedom Rygmarvsstimulatorsystem
Andre navne:
  • Freedom-4 SCS System
  • Freedom-4A SCS-system
  • Freedom-8A SCS-system
Aktiv komparator: Ryg- og bensmerter
Smerter lokaliseret til både lænden og benene (ryg, balder, lår, knæ, læg eller fod).
Enhed: Freedom Rygmarvsstimulatorsystem
Andre navne:
  • Freedom-4 SCS System
  • Freedom-4A SCS-system
  • Freedom-8A SCS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af smertelindring oplevet i smerteområdet identificeret ved baseline sammenlignet med 12 måneder efter fuld implantation af Freedom SCS-systemet.
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere overensstemmelsesdata for at indikere enhedens anvendelighed.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
At vurdere implantaternes erfaring med enheden.
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Spørgeskema
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Patienttilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Reducerede besøg på sundhedsinstitutioner for kroniske ryg- og bensmerter.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Forbedret arbejdsstatus.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Forbedret livskvalitetsfunktion via ODI og EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
ODI og EQ-5D spørgeskemaer
12 måneder
Reduktion i brugen af ​​smertestillende midler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduceret operationsstuetid
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Gennemgang af sygehusjournaler
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Reduceret hud til hud tid
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Gennemgang af sygehusjournaler
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Reduceret tid til fluoroskop af huden
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Gennemgang af sygehusjournaler
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
At overvåge ikke-enheds- og ikke-SCS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stimwave Technologies

Samarbejdspartnere

Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0071 (NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Freedom Rygmarvsstimulatorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner