Kliniska resultat av Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) System för hantering av kronisk rygg- och bensmärta
20 oktober 2020 uppdaterad av: Stimwave Technologies
En prospektiv, multinationell, post-marknadsföringsstudie av de kliniska resultaten av trådlös neuromodulering via Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet för hantering av kronisk rygg- och bensmärta
Denna studie utvärderar Freedom SCS-systemet (ryggmärgsstimulering) för behandling av kronisk rygg- och bensmärta.
Patienter som har diagnostiserats med misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) kommer att få en stimulator för behandling av sin smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Nederländerna, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig Freedom SCS-kandidat som bekräftats av studieutredaren
- Kandidaten har en stabil ryggrad som inte lämpar sig för ytterligare operation, vilket bekräftats av läkare
- 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns)
- Diagnos av misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) kännetecknat av kronisk, svårbehandlad smärta i ben, rygg eller både ben och rygg
- Minst 6 månader sedan senaste kirurgiska ingreppet på ryggraden
- Medelpoäng på 60 mm eller mer på en VAS-skala (skala från 0 till 100, där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta möjliga smärta)
- Smärtlängd på minst 6 månader
- Förväntad livslängd på minst två år
- Kan uppfylla studiekrav
- Ger informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- En konsekvent VAS-poäng på 100 under de senaste 24 timmarna som fastställdes vid besök 1
- Ett samexisterande tillstånd som kan öka risken för SCS-implantation (t.ex. allvarliga hjärt- eller andningsstörningar, koagulationsrubbningar) eller planerad operation inom studiens varaktighet som kan äventyras av SCS (t.ex. diatermi)
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Känt eller misstänkt missbruk under de senaste 2 åren
- Stor psykiatrisk störning (obehandlad eller behandlingsmotståndskraftig) enligt utredarnas åsikt
- Kognitiva och/eller beteendemässiga problem som kan försämra studiedeltagandet (t.ex. opålitlighet; defekt minne; bristande följsamhet när det gäller att ta mediciner eller hålla tider; eller försämrad orientering om tid, plats och händelser)
- Dokumenterad allergi mot Freedom SCS materialkomponenter
- Samexisterande smärttillstånd eller deltagande i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Historik om en annan implanterad medicinsk utrustning (t.ex. explanterad ryggmärgsstimulator, perifer nervstimulering, sakral nervstimulator, pacemaker eller intratekal läkemedelstillförsel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast ryggont
Smärta lokaliserad till ländryggen eller skinkorna.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast bensmärta
Smärta lokaliserad till ensidig smärta i benet (lår, knä, vad eller fot).
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Smärta i rygg och ben
Smärta lokaliserad till både ländryggen och benen (rygg, rumpa, lår, knä, vad eller fot).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av smärtlindring som upplevts i det smärtområde som identifierats vid baslinjen jämfört med 12 månader efter full implantation av Freedom SCS-systemet.
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
|
12 månader
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av enhetsrelaterade biverkningar under studien.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma överensstämmelsedata för att indikera enhetens användbarhet.
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
|
För att bedöma implantatörernas erfarenhet av enheten.
Tidsram: I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
Frågeformulär
|
I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen.
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
|
Minskade besök på vårdinstitutioner för kronisk rygg- och bensmärta.
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
|
Förbättrad arbetsstatus.
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
|
Förbättrad livskvalitetsfunktion via frågeformulären ODI och EQ-5D
Tidsram: 12 månader
|
ODI och EQ-5D frågeformulär
|
12 månader
|
|
Minskad användning av analgetika
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Minskad operationssalstid
Tidsram: I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
Granskning av sjukhusjournaler
|
I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
|
Reducerad tid från hud till hud
Tidsram: I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
Granskning av sjukhusjournaler
|
I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
|
Minskad tid för hud till fluoroskop
Tidsram: I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
Granskning av sjukhusjournaler
|
I genomsnitt 7 dagar efter implantation
|
|
För att övervaka icke-enhets- och icke-SCS-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-0071 (NIAID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .