Клинические результаты применения системы стимуляции спинного мозга (SCS) Freedom для лечения хронической боли в спине и ногах
20 октября 2020 г. обновлено: Stimwave Technologies
Проспективное многонациональное постмаркетинговое исследование клинических результатов беспроводной нейромодуляции с помощью системы стимуляции спинного мозга (SCS) Freedom для лечения хронической боли в спине и ногах
В этом исследовании оценивается система Freedom SCS (стимуляция спинного мозга) для лечения хронической боли в спине и ногах.
Пациенты, у которых был диагностирован синдром неудачной операции на спине (FBSS), получат устройство-стимулятор для снятия боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Нидерланды, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствующий кандидат Freedom SCS, подтвержденный исследователем
- Кандидат имеет стабильный позвоночник, что не подходит для дальнейшей операции, что подтверждено врачом.
- 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
- Диагностика синдрома неудачной операции на спине (FBSS), характеризующегося хронической непреодолимой болью в ногах, спине или обеих ногах и спине
- Не менее 6 месяцев с момента последней хирургической операции на позвоночнике
- Средняя оценка 60 мм или более по шкале ВАШ (шкала от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль)
- Продолжительность боли не менее 6 мес.
- Ожидаемый срок службы не менее двух лет
- Умеет выполнять требования к учебе
- Дает информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Постоянный показатель ВАШ 100 за последние 24 часа, установленный при посещении 1.
- Сопутствующее состояние, которое может увеличить риск имплантации СХП (например, тяжелые нарушения сердечной или дыхательной системы, нарушение свертываемости крови) или запланированного хирургического вмешательства в течение периода исследования, которое может быть скомпрометировано СХП (например, диатермия)
- Беременность или планирование беременности
- Известное или предполагаемое злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- Серьезное психическое расстройство (нелеченое или не поддающееся лечению) по мнению исследователей
- Когнитивные и/или поведенческие проблемы, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, ненадежность, плохая память, несоблюдение режима приема лекарств или посещения встреч, нарушение ориентации во времени, месте и событиях)
- Подтвержденная аллергия на компоненты материала Freedom SCS
- Сопутствующее болевое состояние или участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
- История другого имплантированного медицинского устройства (например, эксплантированного стимулятора спинного мозга, стимуляции периферических нервов, стимулятора крестцового нерва, кардиостимулятора или интратекальной доставки лекарств)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только боль в спине
Боль локализуется в пояснице или ягодицах.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только боль в ногах
Боль локализована до односторонней боли в ноге (бедро, колено, икра или стопа).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Боль в спине и ногах
Боль локализуется как в нижней части спины, так и в ногах (спина, ягодицы, бедро, колено, икра или стопа).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент облегчения боли в области боли, выявленной на исходном уровне, по сравнению с 12 месяцами после полной имплантации системы Freedom SCS.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка интенсивности боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством, во время исследования.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки данных соответствия, чтобы показать удобство использования устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
|
Оценить опыт имплантистов с устройством.
Временное ограничение: В среднем через 7 дней после имплантации
|
Анкета
|
В среднем через 7 дней после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
|
Сокращение посещений медицинских учреждений по поводу хронических болей в спине и ногах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
|
Улучшенный рабочий статус.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
|
Улучшение функции качества жизни с помощью опросников ODI и EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросники ODI и EQ-5D
|
12 месяцев
|
|
Сокращение использования анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сокращение времени операционной
Временное ограничение: В среднем через 7 дней после имплантации
|
Обзор больничных записей
|
В среднем через 7 дней после имплантации
|
|
Сокращение времени кожа к коже
Временное ограничение: В среднем через 7 дней после имплантации
|
Обзор больничных записей
|
В среднем через 7 дней после имплантации
|
|
Сокращение времени обработки кожи до флюороскопа
Временное ограничение: В среднем через 7 дней после имплантации
|
Обзор больничных записей
|
В среднем через 7 дней после имплантации
|
|
Для мониторинга нежелательных явлений, не связанных с устройством и не связанных с ГКС.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0071 (NIAID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .