Freedom 脊髓刺激 (SCS) 系统治疗慢性背痛和腿痛的临床结果
2020年10月20日 更新者：Stimwave Technologies
通过 Freedom 脊髓刺激 (SCS) 系统进行无线神经调节治疗慢性背部和腿部疼痛的临床结果的前瞻性、多国上市后研究
本研究评估了用于治疗慢性背痛和腿痛的 Freedom SCS（脊髓刺激）系统。
被诊断患有背部手术失败综合症 (FBSS) 的患者将接受刺激器装置来治疗他们的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout、Noord-Brabant、荷兰、4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经研究调查员确认的合适的 Freedom SCS 候选人
- 候选人的脊柱稳定，经医生确认不适合进一步手术
- 年满 18 岁（无年龄上限）
- 以腿部、背部或双腿和背部的慢性、顽固性疼痛为特征的背部手术失败综合征 (FBSS) 的诊断
- 距上次脊柱外科手术至少 6 个月
- VAS 量表的平均得分为 60 毫米或更高（量表为 0 到 100，其中 0 等于没有疼痛，100 等于可能的最严重疼痛）
- 疼痛持续至少 6 个月
- 预期寿命至少两年
- 能够遵守学习要求
- 对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 在过去 24 小时内，在访问 1 时建立的一致 VAS 分数为 100
- 可能增加 SCS 植入风险的并存疾病（例如，严重的心脏或呼吸系统疾病、凝血障碍）或研究期间计划进行的手术可能会受到 SCS 的影响（例如，透热疗法）
- 怀孕或计划怀孕
- 过去 2 年内已知或疑似滥用药物
- 研究者认为严重的精神障碍（未经治疗或难以治疗）
- 可能影响研究参与的认知和/或行为问题（例如，不可靠；记忆缺陷；不服药或遵守约会；或对时间、地点和事件的定向力受损）
- 记录在案的对 Freedom SCS 材料成分的过敏
- 共存的疼痛状况或参与可能混淆本研究结果的另一项临床研究
- 其他植入医疗设备的历史（例如，外植脊髓刺激器、周围神经刺激器、骶神经刺激器、起搏器或鞘内给药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅背痛
疼痛局限在腰部或臀部。
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其他名称：
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有源比较器：仅腿痛
疼痛局限于腿部（大腿、膝盖、小腿或脚）的单侧疼痛。
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其他名称：
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有源比较器：背部和腿部疼痛
疼痛局限在腰部和腿部（背部、臀部、大腿、膝盖、小腿或足部）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与完全植入 Freedom SCS 系统后 12 个月相比，基线时确定的疼痛区域的疼痛缓解百分比。
大体时间：12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的自我报告的疼痛强度
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12个月
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研究期间设备相关不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估合规性数据以指示设备的可用性。
大体时间：12个月
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调查问卷
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12个月
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评估植入者使用该设备的体验。
大体时间：植入后平均 7 天
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调查问卷
|
植入后平均 7 天
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患者对治疗的满意度。
大体时间：12个月
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调查问卷
|
12个月
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减少因慢性背痛和腿痛而到医疗机构就诊的次数。
大体时间：12个月
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调查问卷
|
12个月
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改善工作状态。
大体时间：12个月
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调查问卷
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12个月
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通过 ODI 和 EQ-5D 问卷改善生活质量功能
大体时间：12个月
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ODI 和 EQ-5D 问卷
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12个月
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减少镇痛药的使用
大体时间：12个月
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12个月
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减少手术室时间
大体时间：植入后平均 7 天
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审查医院记录
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植入后平均 7 天
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皮肤接触时间减少
大体时间：植入后平均 7 天
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审查医院记录
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植入后平均 7 天
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减少皮肤到荧光镜的时间
大体时间：植入后平均 7 天
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审查医院记录
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植入后平均 7 天
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监测非器械和非 SCS 相关的不良事件
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Jansen、Amphia ziekenhuis Oosterhout
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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