Kliniske resultater av Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet for behandling av kroniske rygg- og bensmerter
20. oktober 2020 oppdatert av: Stimwave Technologies
En prospektiv, multinasjonal, post-markedsføringsstudie av de kliniske resultatene av trådløs nevromodulering via Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet for behandling av kroniske rygg- og bensmerter
Denne studien evaluerer Freedom SCS (ryggmargsstimulering)-systemet for behandling av kroniske rygg- og bensmerter.
Pasienter som har blitt diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) vil få en stimulator for behandling av smertene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Nederland, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passende Freedom SCS-kandidat som bekreftet av studieetterforsker
- Kandidaten har en stabil ryggrad som ikke er egnet for videre operasjon som bekreftet av legen
- 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
- Diagnose av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) karakterisert ved kroniske, uhåndterlige smerter i bena, ryggen eller begge bena og ryggen
- Minst 6 måneder siden siste kirurgiske inngrep på ryggraden
- Gjennomsnittlig poengsum på 60 mm eller mer på en VAS-skala (skala fra 0 til 100, der 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst mulig smerte)
- Smertevarighet på minst 6 måneder
- Forventet levetid på minst to år
- Kunne overholde studiekrav
- Gir informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- En konsekvent VAS-poengsum på 100 i løpet av de siste 24 timene som fastsatt ved besøk 1
- En sameksisterende tilstand som kan øke risikoen for SCS-implantasjon (f.eks. alvorlige hjerte- eller luftveislidelser, koagulasjonsforstyrrelser) eller planlagt kirurgi i løpet av studiens varighet som kan bli kompromittert av SCS (f.eks. diatermi)
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Kjent eller mistenkt rusmisbruk de siste 2 årene
- Større psykiatrisk lidelse (ubehandlet eller behandlingsmotstandsdyktig) etter etterforskernes mening
- Kognitive og/eller atferdsmessige problemer som kan svekke studiedeltakelsen, (f.eks. upålitelighet; defekt hukommelse; manglende etterlevelse av å ta medisiner eller holde avtaler; eller svekket orientering til tid, sted og hendelser)
- Dokumentert allergi mot Freedom SCS materialkomponenter
- Sameksisterende smertetilstand eller deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Historie om en annen implantert medisinsk enhet (f.eks. eksplantert ryggmargsstimulator, perifer nervestimulering, sakral nervestimulator, pacemaker eller intratekal medikamentlevering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare ryggsmerter
Smerter lokalisert til korsryggen eller baken.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare bensmerter
Smerter lokalisert til ensidig smerte i benet (lår, kne, legg eller fot).
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rygg- og bensmerter
Smerter lokalisert til både korsryggen og bena (rygg, rumpe, lår, kne, legg eller fot).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av smertelindring opplevd i smerteområdet identifisert ved baseline sammenlignet med 12 måneder etter full implantasjon av Freedom SCS-systemet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
|
12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger under studien.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere samsvarsdata for å indikere brukbarheten til enheten.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
For å vurdere implantatørenes erfaring med enheten.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
Spørreskjema
|
Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Redusert besøk til helseinstitusjoner for kroniske rygg- og bensmerter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Forbedret arbeidsstatus.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Forbedret livskvalitetsfunksjon via spørreskjemaene ODI og EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
ODI og EQ-5D spørreskjemaer
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i bruk av analgetika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Redusert operasjonsstuetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
Gjennomgang av sykehusjournaler
|
Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
|
Redusert hud til hud tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
Gjennomgang av sykehusjournaler
|
Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
|
Redusert hud til fluoroskop tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
Gjennomgang av sykehusjournaler
|
Gjennomsnittlig 7 dager etter implantasjon
|
|
For å overvåke ikke-enhets- og ikke-SCS-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0071 (NIAID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .