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Klinische Ergebnisse des Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-Systems zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Stimwave Technologies

Eine prospektive, multinationale Post-Marketing-Studie zu den klinischen Ergebnissen der drahtlosen Neuromodulation über das Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-System zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen

In dieser Studie wird das Freedom SCS-System (Rückenmarkstimulation) zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen evaluiert. Patienten, bei denen ein Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) diagnostiziert wurde, erhalten ein Stimulatorgerät zur Behandlung ihrer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Niederlande, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeigneter Freedom SCS-Kandidat, wie vom Studienprüfer bestätigt
  • Der Kandidat hat eine stabile Wirbelsäule, die für eine weitere Operation nicht geeignet ist, wie vom Arzt bestätigt
  • 18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Diagnose des Failed-Back-Surgery-Syndroms (FBSS), das durch chronische, hartnäckige Schmerzen in den Beinen, im Rücken oder in beiden Beinen und im Rücken gekennzeichnet ist
  • Mindestens 6 Monate seit dem letzten chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule
  • Durchschnittlicher Wert von 60 mm oder mehr auf einer VAS-Skala (Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeuten)
  • Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten
  • Erwartete Lebensdauer von mindestens zwei Jahren
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen
  • Gibt eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Ein konsistenter VAS-Wert von 100 in den letzten 24 Stunden, ermittelt bei Besuch 1
  • Eine gleichzeitig bestehende Erkrankung, die das Risiko einer SCS-Implantation erhöhen könnte (z. B. schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Gerinnungsstörung) oder einer geplanten Operation innerhalb der Studiendauer, die durch SCS beeinträchtigt werden könnte (z. B. Diathermie).
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Bekannter oder vermuteter Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung (unbehandelt oder therapierefraktär) nach Meinung des Prüfarztes
  • Kognitive und/oder Verhaltensprobleme, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Unzuverlässigkeit, Gedächtnisstörungen, Nichteinhaltung von Medikamenteneinnahmen oder Termineinhaltungen oder beeinträchtigte Orientierung zu Zeit, Ort und Ereignissen)
  • Dokumentierte Allergie gegen Freedom SCS-Materialkomponenten
  • Begleitender Schmerzzustand oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
  • Vorgeschichte eines anderen implantierten medizinischen Geräts (z. B. explantierter Rückenmarksstimulator, periphere Nervenstimulation, Sakralnervenstimulator, Herzschrittmacher oder intrathekale Medikamentenverabreichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Rückenschmerzen
Lokalisierte Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß.
Gerät: Freedom Rückenmarksstimulationssystem
Andere Namen:
  • Freedom-4 SCS-System
  • Freedom-4A SCS-System
  • Freedom-8A SCS-System
Aktiver Komparator: Nur Beinschmerzen
Schmerzen, die auf einseitige Schmerzen im Bein (Oberschenkel, Knie, Wade oder Fuß) beschränkt sind.
Gerät: Freedom Rückenmarksstimulationssystem
Andere Namen:
  • Freedom-4 SCS-System
  • Freedom-4A SCS-System
  • Freedom-8A SCS-System
Aktiver Komparator: Rücken- und Beinschmerzen
Schmerzen, die sowohl im unteren Rücken als auch in den Beinen (Rücken, Gesäß, Oberschenkel, Knie, Wade oder Fuß) lokalisiert sind.
Gerät: Freedom Rückenmarksstimulationssystem
Andere Namen:
  • Freedom-4 SCS-System
  • Freedom-4A SCS-System
  • Freedom-8A SCS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schmerzlinderung, die in dem zu Studienbeginn festgestellten Schmerzbereich im Vergleich zu 12 Monaten nach der vollständigen Implantation des Freedom SCS-Systems festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
12 Monate
Häufigkeit und Schwere gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Konformitätsdaten zu bewerten, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts anzuzeigen.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Beurteilung der Erfahrungen der Implantierer mit dem Gerät.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Fragebogen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Reduzierte Besuche in Gesundheitseinrichtungen bei chronischen Rücken- und Beinschmerzen.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Verbesserter Arbeitsstatus.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Verbesserte Lebensqualität durch die ODI- und EQ-5D-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
ODI- und EQ-5D-Fragebögen
12 Monate
Reduzierung des Einsatzes von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierte OP-Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Reduzierte Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Reduzierte Zeit zwischen Haut und Durchleuchtung
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Zur Überwachung nicht geräte- und nicht SCS-bezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stimwave Technologies

Mitarbeiter

Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0071 (NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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