만성 요통 및 하지 통증 관리를 위한 Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) System의 임상 결과
2020년 10월 20일 업데이트: Stimwave Technologies
만성 요통 및 다리 통증 관리를 위한 자유 척수 자극(SCS) 시스템을 통한 무선 신경조절의 임상 결과에 대한 전향적, 다국적, 시판 후 연구
이 연구는 만성 요통 및 다리 통증 치료를 위한 Freedom SCS(척수 자극) 시스템을 평가합니다.
척추 수술 실패 증후군(FBSS) 진단을 받은 환자는 통증 치료를 위해 자극 장치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Oosterhout, Noord-Brabant, 네덜란드, 4900
- Amphia Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 조사관이 확인한 적절한 자유 SCS 후보
- 후보자는 의사가 확인한 바에 따라 추가 수술에 적합하지 않은 안정적인 척추를 가지고 있습니다.
- 만 18세 이상(연령 상한 없음)
- 다리, 등 또는 양쪽 다리와 등의 만성적이고 난치성 통증을 특징으로 하는 척추 수술 실패 증후군(FBSS)의 진단
- 척추에 대한 마지막 수술 후 최소 6개월
- VAS 척도에서 평균 점수 60mm 이상(0에서 100까지의 척도, 여기서 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증)
- 통증 지속 기간 최소 6개월
- 최소 2년의 예상 수명
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 방문 1에서 설정된 지난 24시간 동안 100의 일관된 VAS 점수
- SCS 이식(예: 심각한 심장 또는 호흡기 장애, 응고 장애) 또는 SCS에 의해 손상될 수 있는 연구 기간 내 계획된 수술(예: 투열요법)의 위험을 증가시킬 수 있는 병존 상태
- 임신 또는 임신 계획
- 지난 2년 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 남용
- 조사관 의견의 주요 정신 장애(치료되지 않았거나 치료에 불응성)
- 연구 참여를 손상시킬 수 있는 인지 및/또는 행동 문제(예: 신뢰성 부족, 기억력 결함, 약물 복용 또는 약속 준수 불이행 또는 시간, 장소 및 사건에 대한 방향 감각 장애)
- Freedom SCS 재료 구성 요소에 대한 문서화된 알레르기
- 공존하는 통증 상태 또는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 다른 이식된 의료 기기의 이력(예: 이식된 척수 자극기, 말초 신경 자극기, 천골 신경 자극기, 심박 조율기 또는 경막내 약물 전달)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 허리 통증 전용
허리나 엉덩이에 국한된 통증.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 다리 통증 만
다리(허벅지, 무릎, 종아리 또는 발)의 편측성 통증에 국한된 통증.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 등 및 다리 통증
허리와 다리(등, 엉덩이, 허벅지, 무릎, 종아리 또는 발)에 국한된 통증.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Freedom SCS 시스템의 전체 이식 후 12개월과 비교하여 기준선에서 확인된 통증 영역에서 경험한 통증 완화 비율.
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 자가 보고 통증 강도
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12 개월
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연구 중 기기 관련 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 유용성을 나타내기 위해 규정 준수 데이터를 평가합니다.
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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장치에 대한 이식자의 경험을 평가합니다.
기간: 임플란트 후 평균 7일
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설문지
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임플란트 후 평균 7일
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치료에 대한 환자의 만족도.
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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만성 허리 및 다리 통증에 대한 의료 기관 방문 감소.
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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작업 상태가 개선되었습니다.
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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ODI 및 EQ-5D 설문지를 통한 삶의 질 기능 개선
기간: 12 개월
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ODI 및 EQ-5D 설문지
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12 개월
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진통제 사용 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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수술실 시간 단축
기간: 임플란트 후 평균 7일
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병원 기록 검토
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임플란트 후 평균 7일
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스킨 투 스킨 시간 감소
기간: 임플란트 후 평균 7일
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병원 기록 검토
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임플란트 후 평균 7일
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형광 투시 시간 단축 피부
기간: 임플란트 후 평균 7일
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병원 기록 검토
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임플란트 후 평균 7일
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비기기 및 비SCS 관련 부작용을 모니터링하기 위해
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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