Résultats cliniques du système Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) pour la gestion des douleurs chroniques au dos et aux jambes
20 octobre 2020 mis à jour par: Stimwave Technologies
Une étude prospective, multinationale et post-commercialisation des résultats cliniques de la neuromodulation sans fil via le système Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) pour la gestion des douleurs chroniques au dos et aux jambes
Cette étude évalue le système Freedom SCS (stimulation de la moelle épinière) pour le traitement des douleurs chroniques au dos et aux jambes.
Les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) recevront un dispositif de stimulation pour le traitement de leur douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Brabant
-
Oosterhout, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4900
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat approprié pour Freedom SCS, tel qu'affirmé par l'investigateur de l'étude
- Le candidat a une colonne vertébrale stable qui ne convient pas à une nouvelle intervention chirurgicale, comme l'a confirmé le médecin
- 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Diagnostic du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) caractérisé par une douleur chronique et intraitable des jambes, du dos ou des deux jambes et du dos
- Au moins 6 mois depuis la dernière intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale
- Score moyen de 60 mm ou plus sur une échelle VAS (échelle de 0 à 100, où 0 équivaut à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible)
- Durée de la douleur d'au moins 6 mois
- Durée de vie prévue d'au moins deux ans
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Donne son consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un score VAS constant de 100 au cours des dernières 24 heures tel qu'établi lors de la visite 1
- Une condition coexistante qui pourrait augmenter le risque d'implantation de SCS (par exemple, troubles cardiaques ou respiratoires graves, trouble de la coagulation) ou une intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude qui pourrait être compromise par SCS (par exemple, diathermie)
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Toxicomanie connue ou suspectée au cours des 2 dernières années
- Trouble psychiatrique majeur (non traité ou réfractaire au traitement) de l'avis des investigateurs
- Problèmes cognitifs et/ou comportementaux qui pourraient nuire à la participation à l'étude (par exemple, manque de fiabilité ; mémoire défectueuse ; non-conformité à la prise de médicaments ou au respect des rendez-vous ; ou orientation altérée par rapport au temps, au lieu et aux événements)
- Allergie documentée aux composants du matériau Freedom SCS
- Condition de douleur coexistante ou participation à une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
- Antécédents d'un autre dispositif médical implanté (par exemple, explantation d'un stimulateur de la moelle épinière, stimulation du nerf périphérique, stimulateur du nerf sacré, stimulateur cardiaque ou administration intrathécale de médicament)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mal de dos seulement
Douleur localisée au bas du dos ou aux fesses.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Douleur aux jambes seulement
Douleur localisée à une douleur unilatérale de la jambe (cuisse, genou, mollet ou pied).
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Douleurs au dos et aux jambes
Douleur localisée à la fois au bas du dos et aux jambes (dos, fesses, cuisse, genou, mollet ou pied).
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de soulagement de la douleur ressenti dans la zone de douleur identifiée au départ par rapport à 12 mois après l'implantation complète du système Freedom SCS.
Délai: 12 mois
|
Intensité de la douleur autodéclarée mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
12 mois
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables liés au dispositif au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les données de conformité pour indiquer la facilité d'utilisation de l'appareil.
Délai: 12 mois
|
Questionnaire
|
12 mois
|
|
Évaluer l'expérience des implanteurs avec le dispositif.
Délai: Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
Questionnaire
|
Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Délai: 12 mois
|
Questionnaire
|
12 mois
|
|
Réduction des visites dans les instituts de santé pour les douleurs chroniques au dos et aux jambes.
Délai: 12 mois
|
Questionnaire
|
12 mois
|
|
Statut de travail amélioré.
Délai: 12 mois
|
Questionnaire
|
12 mois
|
|
Amélioration de la fonction de qualité de vie via les questionnaires ODI et EQ-5D
Délai: 12 mois
|
Questionnaires ODI et EQ-5D
|
12 mois
|
|
Réduction de l'utilisation des analgésiques
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Réduction du temps de bloc opératoire
Délai: Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
Examen des dossiers hospitaliers
|
Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
|
Réduction du temps peau à peau
Délai: Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
Examen des dossiers hospitaliers
|
Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
|
Temps réduit entre la peau et le fluoroscope
Délai: Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
Examen des dossiers hospitaliers
|
Moyenne de 7 jours après l'implantation
|
|
Pour surveiller les événements indésirables non liés au dispositif et non liés au SCS
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0071 (NIAID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .